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参考資料10 新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」（武田薬品工業株式会社）添付文書 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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表12
主な副反応の発現状況
本剤群
n（%）
圧痛b）
疲労
疼痛b）
筋肉痛
倦怠感
頭痛
関節痛
発熱c）
悪心/
嘔吐
腫脹b）
紅斑b）
に、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及
び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代
諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説
明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、
医師に対して適切に説明すること。
プラセボ群
n（%）
評価例数
全体
97
98
97
98
98
98
98
98
79（81.4）
62（63.3）
53（54.6）
50（51.0）
46（46.9）
45（45.9）
28（28.6）
17（17.3）
グレード3
以上a）
9（9.2）
12（12.2）
5（5.1）
8（8.2）
7（7.1）
5（5.1）
4（4.1）
1（1.0）
98
13（13.3）
0
95
2（2.1）
0
97
97
11（11.3）
10（10.3）
2（2.1）
1（1.0）
97
97
0
1（1.0）
0
0
評価例数
97
95
97
95
95
95
95
92
グレード3
以上a）
11（11.3）
0
12（12.6）
0
7（7.2）
0
5（5.3）
0
6（6.3）
0
10（10.5）
0
3（3.2）
0
0
0
全体
22. 包装
バイアル
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
c）39.0℃以上の場合に、グレード3以上とした。
さらに、本試験で本剤を3回接種済みの参加者を対象に、本剤を
3回目接種から約半年後に筋肉内に追加接種したときの安全性及
び免疫原性を検討した。本剤4回目接種前後の免疫原性評価が行
われた34例を対象に評価した結果、本剤4回目接種から14日後の
野生型ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均は4816.2、
ベースラインを4回目接種の接種直前とした幾何平均増加倍率は
1.8倍であった7）。
本剤を4回接種した45例を対象に安全性を検討し、接種後7日間
は電子日誌により副反応を収集した。発現頻度が10%以上の副
反応（全体及びグレード3以上）を表13に示す。副反応の発現ま
での期間の中央値は局所性の事象が2.0～2.5日、全身性の事象
が2.0日であり、持続期間の中央値は局所性の事象が2～4日、全
身性の事象が1～2日であった7）。
表13
主な副反応の発現状況（4回目接種後）
圧痛b）
疲労
疼痛b）
倦怠感
頭痛
筋肉痛
関節痛
紅斑b）
悪心/嘔吐
腫脹/硬結b）
評価例数
41
41
41
41
41
41
41
41
41
41
本剤群
n（%）
全体
29（70.7）
23（56.1）
22（53.7）
18（43.9）
18（43.9）
15（36.6）
8（19.5）
8（19.5）
6（14.6）
5（12.2）
5mL：1本
＊＊23. 主要文献
＊
1）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験①）
（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.2）
2）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験②）（社内資料）
3）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験③）（社内資料）
4）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-302試験）（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.3）
5）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-019-1501試験）（2022年4月19日
承認、CTD2.7.6.1）
6）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験①）（2022年4月19日
承認、CTD2.7.6.4）
7）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験②）（社内資料）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
武田薬品工業株式会社 くすり相談室
〒103-8668 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-566-587
受付時間 9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
グレード3以上a）
3（7.3）
5（12.2）
2（4.9）
4（9.8）
2（4.9）
4（9.8）
1（2.4）
6（14.6）
0
2（4.9）
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、融合前のコンフォメーションで安定化し、精製された
完全長のSARS-CoV-2 rSナノ粒子で構成されている。また、
サポニンベースのMatrix-Mアジュバントの添加により、自然
免疫系の活性化を促進し、S蛋白質特異的免疫応答を高めてい
る。これら2つのワクチン成分により、S蛋白質に対するB細胞
及びT細胞の免疫応答（中和抗体を含む）が誘導されることで、
COVID-19感染症に対して防御作用を有すると考えられる。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計
画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
21.3 本剤追加接種後の免疫原性及び安全性の確認を目的として実
施中の臨床試験について、成績が得られた際には、速やかに当該
成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するととも
R7
－5－
主な副反応の発現状況
本剤群
n（%）
圧痛b）
疲労
疼痛b）
筋肉痛
倦怠感
頭痛
関節痛
発熱c）
悪心/
嘔吐
腫脹b）
紅斑b）
に、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及
び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代
諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説
明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、
医師に対して適切に説明すること。
プラセボ群
n（%）
評価例数
全体
97
98
97
98
98
98
98
98
79（81.4）
62（63.3）
53（54.6）
50（51.0）
46（46.9）
45（45.9）
28（28.6）
17（17.3）
グレード3
以上a）
9（9.2）
12（12.2）
5（5.1）
8（8.2）
7（7.1）
5（5.1）
4（4.1）
1（1.0）
98
13（13.3）
0
95
2（2.1）
0
97
97
11（11.3）
10（10.3）
2（2.1）
1（1.0）
97
97
0
1（1.0）
0
0
評価例数
97
95
97
95
95
95
95
92
グレード3
以上a）
11（11.3）
0
12（12.6）
0
7（7.2）
0
5（5.3）
0
6（6.3）
0
10（10.5）
0
3（3.2）
0
0
0
全体
22. 包装
バイアル
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
c）39.0℃以上の場合に、グレード3以上とした。
さらに、本試験で本剤を3回接種済みの参加者を対象に、本剤を
3回目接種から約半年後に筋肉内に追加接種したときの安全性及
び免疫原性を検討した。本剤4回目接種前後の免疫原性評価が行
われた34例を対象に評価した結果、本剤4回目接種から14日後の
野生型ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均は4816.2、
ベースラインを4回目接種の接種直前とした幾何平均増加倍率は
1.8倍であった7）。
本剤を4回接種した45例を対象に安全性を検討し、接種後7日間
は電子日誌により副反応を収集した。発現頻度が10%以上の副
反応（全体及びグレード3以上）を表13に示す。副反応の発現ま
での期間の中央値は局所性の事象が2.0～2.5日、全身性の事象
が2.0日であり、持続期間の中央値は局所性の事象が2～4日、全
身性の事象が1～2日であった7）。
表13
主な副反応の発現状況（4回目接種後）
圧痛b）
疲労
疼痛b）
倦怠感
頭痛
筋肉痛
関節痛
紅斑b）
悪心/嘔吐
腫脹/硬結b）
評価例数
41
41
41
41
41
41
41
41
41
41
本剤群
n（%）
全体
29（70.7）
23（56.1）
22（53.7）
18（43.9）
18（43.9）
15（36.6）
8（19.5）
8（19.5）
6（14.6）
5（12.2）
5mL：1本
＊＊23. 主要文献
＊
1）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験①）
（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.2）
2）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験②）（社内資料）
3）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験③）（社内資料）
4）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-302試験）（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.3）
5）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-019-1501試験）（2022年4月19日
承認、CTD2.7.6.1）
6）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験①）（2022年4月19日
承認、CTD2.7.6.4）
7）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験②）（社内資料）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
武田薬品工業株式会社 くすり相談室
〒103-8668 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-566-587
受付時間 9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
グレード3以上a）
3（7.3）
5（12.2）
2（4.9）
4（9.8）
2（4.9）
4（9.8）
1（2.4）
6（14.6）
0
2（4.9）
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、融合前のコンフォメーションで安定化し、精製された
完全長のSARS-CoV-2 rSナノ粒子で構成されている。また、
サポニンベースのMatrix-Mアジュバントの添加により、自然
免疫系の活性化を促進し、S蛋白質特異的免疫応答を高めてい
る。これら2つのワクチン成分により、S蛋白質に対するB細胞
及びT細胞の免疫応答（中和抗体を含む）が誘導されることで、
COVID-19感染症に対して防御作用を有すると考えられる。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計
画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
21.3 本剤追加接種後の免疫原性及び安全性の確認を目的として実
施中の臨床試験について、成績が得られた際には、速やかに当該
成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するととも
R7
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