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資料２．緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22502.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和3度第2回 12／3）《厚生労働省》 |
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緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方（１）
①
新たな制度の対象
•
②
幅広い状況に対応できるよう、ワクチンや治療薬だけでなく、医薬品全般、医療機器、再生
医療等製品も新たな制度の対象に含める。
発動の要件
•
特例承認と同等の緊急時（原子力事故やバイオテロ等が幅広く含まれる。）を想定する。
•
緊急時の判断は、特例承認と同様に、厚生労働大臣が判断する。
•
新たな制度の対象となる医薬品医療機器等は、特例承認制度と同様に、政令で指定する等に
より、手続を明確化する。
③
運用の基準
•
申請のあった医薬品医療機器等の有効性が推定され、かつ、推定される有効性に比して安全
性が許容可能な場合に、承認を与えることができることとする。
•
緊急時であっても、安全性は従前と同水準まで確認されたものを承認する。
2
①
新たな制度の対象
•
②
幅広い状況に対応できるよう、ワクチンや治療薬だけでなく、医薬品全般、医療機器、再生
医療等製品も新たな制度の対象に含める。
発動の要件
•
特例承認と同等の緊急時（原子力事故やバイオテロ等が幅広く含まれる。）を想定する。
•
緊急時の判断は、特例承認と同様に、厚生労働大臣が判断する。
•
新たな制度の対象となる医薬品医療機器等は、特例承認制度と同様に、政令で指定する等に
より、手続を明確化する。
③
運用の基準
•
申請のあった医薬品医療機器等の有効性が推定され、かつ、推定される有効性に比して安全
性が許容可能な場合に、承認を与えることができることとする。
•
緊急時であっても、安全性は従前と同水準まで確認されたものを承認する。
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