緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方（３）
⑥

市販後の対応

•

GMP適合調査等は、必要に応じ市販後にも確認等を行う。

•

市販後安全対策については、副作用報告制度等の運用により、安全性情報を収集・評価する
のみならず、品目の特性やリスクを踏まえたリスク管理計画を策定し、承認時点で不足して
いる情報を収集するために安全性監視活動を行うとともに、特定されたリスクや潜在的なリ
スクを最小化するためにリスク最小化活動を行う。

•

安全性評価においては、リアルワールドデータを活用した比較評価可能なデータベースの構
築など安全対策の検討を進める。

⑦

救済制度・免責

•

新たな制度により承認された医薬品は、安全性については確認が行われているため、医薬品
副作用被害救済制度の対象とする。

（参考）
新型コロナワクチンに関しては、立法措置により、予防接種で健康被害が生じた場合に政府が製
薬企業の損失を補償する契約を締結できることとした。
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