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緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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令和５年３月16日
令和４年度第２回医療機器・再生医療等製品
安全対策部会
資料１－１－１
薬 生 発 0721 第 １ 号
令 和 ４ 年 ７ 月 21 日
各都道府県知事
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局長
（
公
印
省
略
）
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一
部を改正する法律」
（令和４年法律第 47 号）により、改正後の「医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年法律第 145
号。以下「法」という。）第 14 条の２の２第１項に規定する医薬品、法第 23 条
の２の６の２第１項に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品及び法第 23
条の 26 の２第１項に規定する再生医療等製品に係る緊急承認制度等が創設され
ることになりました。
今般、医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の電子化され
た添付文書の記載要領の一部を下記新旧対照表のとおり改正しますので、御了
知の上、貴管下関係事業者等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
記
１．
「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和３年６月
11 日付け薬生発 0611 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添を以
下の新旧対照表のとおり一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
現行
改正後
第１・第２
第３
（略）
記載要領
第１・第２
第３
（略）
記載要領
ア．～オ．
ア．～オ．
カ．規制区分
カ．規制区分
毒薬、劇薬、麻薬、向精神薬、覚醒
毒薬、劇薬、麻薬、向精神薬、覚醒
令和４年度第２回医療機器・再生医療等製品
安全対策部会
資料１－１－１
薬 生 発 0721 第 １ 号
令 和 ４ 年 ７ 月 21 日
各都道府県知事
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局長
（
公
印
省
略
）
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一
部を改正する法律」
（令和４年法律第 47 号）により、改正後の「医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年法律第 145
号。以下「法」という。）第 14 条の２の２第１項に規定する医薬品、法第 23 条
の２の６の２第１項に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品及び法第 23
条の 26 の２第１項に規定する再生医療等製品に係る緊急承認制度等が創設され
ることになりました。
今般、医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の電子化され
た添付文書の記載要領の一部を下記新旧対照表のとおり改正しますので、御了
知の上、貴管下関係事業者等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
記
１．
「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和３年６月
11 日付け薬生発 0611 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添を以
下の新旧対照表のとおり一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
現行
改正後
第１・第２
第３
（略）
記載要領
第１・第２
第３
（略）
記載要領
ア．～オ．
ア．～オ．
カ．規制区分
カ．規制区分
毒薬、劇薬、麻薬、向精神薬、覚醒
毒薬、劇薬、麻薬、向精神薬、覚醒