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緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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剤、覚醒剤原料、習慣性医薬品、緊
剤、覚醒剤原料、習慣性医薬品、特
急承認医薬品、特例承認医薬品、処
例承認医薬品、処方箋医薬品及び条
方箋医薬品及び条件付き承認医薬
件付き承認医薬品の区分を記載す
品の区分を記載すること。
ること。
キ． （略）
キ． （略）
１．～26． （略）
１．～26． （略）
第４
（略）
第４ （略）
２．
「医療機器の電子化された添付文書の記載要領について」（令和３年６月 11
日付け薬生発 0611 第９号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添を以下
の新旧対照表のとおり一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
現行
改正後
１.・２． （略）
１.・２． （略）
３. 記載要領
３. 記載要領
（１）
・
（２） （略）
（１）・（２） （略）
（３）類別及び一般的名称等
（３）類別及び一般的名称等
平成 16 年厚生労働省告示第 298
平成16年厚生労働省告示第298号
号（以下「クラス分類告示」という。）
（以下「クラス分類告示」という。）
により示される医療機器の一般的
により示される医療機器の一般的
名称、JMDN コード、高度管理医療機
名称、JMDNコード、高度管理医療機
器・管理医療機器・一般医療機器の
器・管理医療機器・一般医療機器の
別、特定保守管理医療機器・設置管
別、特定保守管理医療機器・設置管
理医療機器の別及び条件付き承認、
理医療機器の別及び条件付き承認
緊急承認又は特例承認された医療
された医療機器の場合にはその旨
機器の場合にはその旨を記載する
を記載すること。 なお、一つの承
こと。なお、一つの承認、認証又は
認、認証又は届出に係る医療機器に
届出に係る医療機器に該当する一
該当する一般的名称が複数になる
般的名称が複数になる場合、承認
場合、承認書、認証書又は届出書の
書、認証書又は届出書の一般的名称
一般的名称欄に記載した一般的名
欄に記載した一般的名称等を記載
称等を記載するとともに、括弧書き
するとともに、括弧書きで、承認書
で、承認書等の備考に記載されてい
等の備考に記載されている一般的
る一般的名称を記載すること。
名称を記載すること。
（４）～（17） （略）
（４）～（17） （略）
４．
４． （略）
（略）
剤、覚醒剤原料、習慣性医薬品、特
急承認医薬品、特例承認医薬品、処
例承認医薬品、処方箋医薬品及び条
方箋医薬品及び条件付き承認医薬
件付き承認医薬品の区分を記載す
品の区分を記載すること。
ること。
キ． （略）
キ． （略）
１．～26． （略）
１．～26． （略）
第４
（略）
第４ （略）
２．
「医療機器の電子化された添付文書の記載要領について」（令和３年６月 11
日付け薬生発 0611 第９号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添を以下
の新旧対照表のとおり一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
現行
改正後
１.・２． （略）
１.・２． （略）
３. 記載要領
３. 記載要領
（１）
・
（２） （略）
（１）・（２） （略）
（３）類別及び一般的名称等
（３）類別及び一般的名称等
平成 16 年厚生労働省告示第 298
平成16年厚生労働省告示第298号
号（以下「クラス分類告示」という。）
（以下「クラス分類告示」という。）
により示される医療機器の一般的
により示される医療機器の一般的
名称、JMDN コード、高度管理医療機
名称、JMDNコード、高度管理医療機
器・管理医療機器・一般医療機器の
器・管理医療機器・一般医療機器の
別、特定保守管理医療機器・設置管
別、特定保守管理医療機器・設置管
理医療機器の別及び条件付き承認、
理医療機器の別及び条件付き承認
緊急承認又は特例承認された医療
された医療機器の場合にはその旨
機器の場合にはその旨を記載する
を記載すること。 なお、一つの承
こと。なお、一つの承認、認証又は
認、認証又は届出に係る医療機器に
届出に係る医療機器に該当する一
該当する一般的名称が複数になる
般的名称が複数になる場合、承認
場合、承認書、認証書又は届出書の
書、認証書又は届出書の一般的名称
一般的名称欄に記載した一般的名
欄に記載した一般的名称等を記載
称等を記載するとともに、括弧書き
するとともに、括弧書きで、承認書
で、承認書等の備考に記載されてい
等の備考に記載されている一般的
る一般的名称を記載すること。
名称を記載すること。
（４）～（17） （略）
（４）～（17） （略）
４．
４． （略）
（略）