令和５年３月16日
令和４年度第２回医療機器・再生医療等製品
安全対策部会

資料１－３－３

事
務
連
絡
令 和 ４ 年 10 月 31 日
各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課 御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

医療機器を特定するための符号の容器への表示等について
医療機器等を特定するための符号の容器への表示等については、「医療機器、
体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について」
（令和４
年９月 13 日付け医政産情企発 0913 第２号・薬生安発 0913 第２号厚生労働省医
政局医薬産業振興・医療情報企画課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対
策課長連名通知。以下「二課長通知」という。）により、各都道府県の衛生主管
部（局）長宛てに通知したところです。二課長通知で示したとおり、医薬品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する
法律（令和元年法律第 63 号。）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効
性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。）第 68 条の２
の５の規定により、医療機器（主として一般消費者の生活の用に供されることが
目的とされている医療機器等を除く。以下「対象医療機器」という。
）の製造販
売業者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和２年政令第 39 号。）に
より定められた施行期日（令和４年 12 月１日）までに、対象医療機器を特定す
るための符号を容器等へ表示することが義務となりました。
今般、全ての医療機器製造販売業者に対し、施行期日までに医療機器を特定す
るための符号を容器等へ表示していただくよう、別添の写しを各医療機器製造
販売業者に郵送することにより周知することとしましたので、御了知願います。
また、皆様におかれましては、医療機器製造販売業者の許可更新調査等の際に、
医療機器を特定するための符号の容器等への表示が必要であることを、貴管内
医療機器製造販売業者に対して周知いただきますよう、引き続きのご協力をお
願いします。