最小の包装単位をいう。
（注３）細胞や組織を採取するために用いる副構成体については、特定用符号表示を
任意（○）とする。
（注４）販売包装単位とは、通常、卸売販売業者等から医療機関等に販売される最小
の包装単位をいう。
（注５）元梱包装単位とは、通常、製造販売業者で販売包装単位を複数梱包した包装
単位をいう。例えば、販売包装単位である箱が10箱入った段ボール箱などで
ある。なお、元梱包装単位とは、原則として開封されていない状態で出荷さ
れるものであり、販売包装単位が規定数量に満たないもの及び２種以上の販
売包装単位を詰め合わせたものを除く。

２．容器等への特定用符号の記載の例外
法第68条の２の５に基づき記載する特定用符号のほか、その他の特定用符号
について、以下のように取り扱う。
ア 容器等の面積が狭い再生医療等製品
当該再生医療等製品に添付する文書に特定用符号を記載する。
（医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭
和36年厚生省令第１号。以下「薬機則」という。）第228条の10の10第１項
第１号）
イ 輸出用再生医療等製品
容器等への特定用符号の記載を不要とする。
（医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第74
条第２項）
ウ 緊急承認又は特例承認を受けた再生医療等製品
特定用符号を記載することにより流通の確保に支障が及ぶおそれがある
場合等やむを得ず特定用符号を表示できない場合は、その容器等への表示を
要しない。（薬機則第228条の10の10第２項）
なお、記載が可能になり次第速やかに対応すること。
エ 製造専用再生医療等製品
製造業者向けに販売される製品であり、特定用符号の容器等への表示を
不要とする。（薬機則第 228 条の 10 の 10 第３項第４号）
３．商品コード
（１）商品コードは、GS1 の商品コード（GTIN: Global Trade Item Numberを使
用する（より具体的には、GTIN-13（わが国では、JANコードと一般的に呼称さ
れているもの）、GTIN-14又はGTIN-12を用いる）。
（２）過去に使用したGTINは、当該GTINが付番された再生医療等製品が販売中止
された場合でも、別の再生医療等製品に再使用してはならないこと。