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医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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17. 臨床成績
(1)
17. 臨床成績
（略）
(1)
(2)「17.2 製造販売後調査等」
（略）
（新設）
適切に計画され実施された、医療
情報データベースを利用した調査
の結果について、引用元を明記した
上で記載すること。
(3)
（略）
18．～26． （略）
(2)
（略）
18．～26． （略）
（２）「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」（平成 26 年
10 月２日付け薬食安発 1002 第 13 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通
知）の別紙を以下の新旧対照表のとおり一部改正する。
（下線部分は改正部分）
現行
改正後
１.
（略）
１.
（略）
２. 各記載項目に関する留意事項
２. 各記載項目に関する留意事項
（１）～（10） （略）
（１）～（10） （略）
（11）「臨床成績」について
（11）「臨床成績」について
１）
（略）
２）精密かつ客観的に行われた臨床
１）
（略）
２）精密かつ客観的に行われた臨床
試験の結果について、使用状態、
試験の結果について、使用状態、
期間、症例数、有効率等を承認を
期間、症例数、有効率等を承認を
受けた使用方法に従って記載す
受けた使用方法に従って記載す
ること。適切に計画され実施され
ること。
た、医療情報データベースを利用
した調査の結果について、引用元
を明記した上で記載すること。
３）・４） （略）
（12）～（18） （略）
３）・４） （略）
（12）～（18） （略）
(1)
17. 臨床成績
（略）
(1)
(2)「17.2 製造販売後調査等」
（略）
（新設）
適切に計画され実施された、医療
情報データベースを利用した調査
の結果について、引用元を明記した
上で記載すること。
(3)
（略）
18．～26． （略）
(2)
（略）
18．～26． （略）
（２）「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」（平成 26 年
10 月２日付け薬食安発 1002 第 13 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通
知）の別紙を以下の新旧対照表のとおり一部改正する。
（下線部分は改正部分）
現行
改正後
１.
（略）
１.
（略）
２. 各記載項目に関する留意事項
２. 各記載項目に関する留意事項
（１）～（10） （略）
（１）～（10） （略）
（11）「臨床成績」について
（11）「臨床成績」について
１）
（略）
２）精密かつ客観的に行われた臨床
１）
（略）
２）精密かつ客観的に行われた臨床
試験の結果について、使用状態、
試験の結果について、使用状態、
期間、症例数、有効率等を承認を
期間、症例数、有効率等を承認を
受けた使用方法に従って記載す
受けた使用方法に従って記載す
ること。適切に計画され実施され
ること。
た、医療情報データベースを利用
した調査の結果について、引用元
を明記した上で記載すること。
３）・４） （略）
（12）～（18） （略）
３）・４） （略）
（12）～（18） （略）