２．電子化された添付文書への記載に向けた留意事項について
（１）DB 調査計画の妥当性等について
電子添文に記載する医療情報データベースを利用した調査（以下「DB 調
査」という。）については、原則として、DB 調査計画に関して独立行政法人
医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）の「その他の安全対策計
画に関する相談」等において、調査開始前に相談し合意を得ておくべきであ
ること。PMDA の事前合意なく DB 調査を実施する場合は、DB 調査を実施す
る者自らが、その計画の妥当性や当該 DB の信頼性等を責任をもって確認し、
それらの確認結果や調査計画の妥当性等の詳細を含めて査読付き学術雑誌
にて公表すること。また、対照群と比較する調査を基本とするが、希少疾病
については単群による調査でも差し支えないこと。
（２）医療情報データベースの信頼性確保について
電子添文に記載する DB 調査のうち、再審査又は再評価に係るものは、医
薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚
生労働省令第 171 号。）又は再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の
実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 90 号。以下併せて「GPSP
省令」という。）に則り実施され、電子添文改訂時ではなく、再審査申請又
は再評価申請時に信頼性調査が実施される。それ以外のものは信頼性調査
の対象ではないため、DB 調査を実施する者自らが、調査の信頼性を担保す
る必要があること。ただし、電子添文改訂の過程において、使用した医療情
報データベースについて、過去に GPSP 省令に基づく製造販売後データベー
ス調査で利用された実績がある場合にはその旨又は企業による自主担保の
状況を必要に応じ聴取する場合があること。