令和５年３月 16 日
令和４年度第２回医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料４

医療機器の総括製造販売責任者の資格要件の見直しについて
１．背景
○

医療機器の製造販売業者は、医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全

管理を行わせるために、総括製造販売責任者（以下「総責」という。
）を置かなければな
らないとされ（医薬品医療機器等法第 23 条の２の 14 第１項）
、該当する者の基準が定め
られている（医薬品医療機器等法施行規則第 114 条の 49、別紙１）。
○ 令和３年度の規制改革推進会議において、プログラム医療機器（以下「ＳａＭＤ」とい
う。）の開発に関する医療機器製造販売業規制等の見直し等について議論がなされ、同会
議が令和３年 12 月 22 日に決定した「当面の規制改革の実施事項」において、
「現行の医
療機器等総括製造販売責任者の資格要件について、諸外国の状況も含めた実態の把握を
行い、ＳａＭＤの適切な製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行うための
課題を明らかにした上で、資格要件として定められている学歴に該当しない場合の対応
として、オンラインでの研修等を含めて検討する。
【令和３年度検討開始、令和４年度結
論】」（参考資料４－１）とされた。
○

これを受け、令和４年度厚生労働科学特別研究事業「医療機器の総括製造販売責任者

の資格要件の見直しに資する研究」（研究代表者：千葉大学薬学研究院 小林江梨子准教
授。以下「研究班」という。）において、ＳａＭＤに限らず、総責の適切な資格要件を検
討するための基礎的な知見を得ることを目的とした検討がなされた。
○ 今般、研究班から提言書（参考資料４－２）が提出されたことを踏まえ、総責の要件に
ついて、見直しを行うこととする。

２．研究班による検討結果
○

国内の医療機器製造販売業者を対象とした総責の資格等要件基準に関する調査（以下

「アンケート調査」という。参考資料４－３）では、総責の要件に関する要望として、
・ 研修受講により業務経験年数を代替する措置を追加してほしい（33.2％）
・ 大学で指定の専門課程以外の課程を修了した者であっても、研修受講により資格要件を
満たすようにしてほしい（31.0％）
の二つが高い要望としてあげられた。
○ 海外調査においては、本邦における総責に合致するポジションはないものの、例えば、
欧州では、大学の学位＋専門的な経験を規制遵守責任者の要件としている例がみられた。
○ アンケート調査及び研究班での検討の結果に基づき提出された提言書において、現在、
大学等で指定の専門課程以外の課程を修了した者は、医薬品医療機器等法施行規則第 114
条の 49 第１項第３号の規定により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又
は製造販売後安全管理に関する業務に５年以上従事した後、講習受講により資格要件を
満たしていることから、大学等で指定の専門課程以外の課程を修了した者が、研修受講
により業務経験年数を代替する要件として、以下の追加案が提案された。

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