(医療機器等総括製造販売責任者の基準)
第百十四条の四十九

高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販

売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の厚生労働省令で定める基準は、次
の各号のいずれかに該当する者であることとする。

第一号

大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬
学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

第二号

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、
工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の
課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造
販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

第三号

医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関
する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生
労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

第四号

厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

（追加案）

学部を問わない大学等卒業
＋医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理
に関する業務に３年以上従事
＋講習（現行の第３号の講習内容（別紙２）から変更なし）

○ なお、提言書において、
「現行の規制で講習を求められていない第１号や第２号の要件
に該当する者についても専門研修を義務づけてはどうか、更新時に講習受講を求めては
どうか等の意見があったことから、既存の講習の研修目的の受講や業界での研鑽の取組
みが期待される」とされた。また、
「総括製造販売責任者の資格要件は、責任技術者の要
件を参考に規定された経緯があることも踏まえ、責任技術者についても同様の見直しを
検討することが望まれる」とされた。

３．今後の対応方針
○ 上記の検討結果を踏まえ、現在の総責の要件と同等以上の知識経験を有する者として、
以下を追加する。
学部を問わない大学等卒業
＋医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関す
る業務に３年以上従事
＋講習（現行の第３号の講習内容（別紙２）から変更なし）

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