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参考資料１－２ ゾコーバ錠 添付文書 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32079.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第28回 3／22）《厚生労働省》 |
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令和５年３月22日
令和４年度第28回医薬品等
安全対策部会安全対策調査会
2
02
2年 11月作成（第 1版）
参考資料１－２
日本標準商品分類番号
8
7
6
2
5
注意−緊急承認医薬品
抗 SARS-CoV-2剤
貯
法：室温保存
有効期間：2年
エンシトレルビル
フマル酸錠
承認番号
販売開始
3
0
4
0
0
A
M
X
0
0
2
0
5
0
0
0
2
0
2
2年 1
1月
劇薬、処方箋医薬品注）
本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中である。そ
のため、本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による
同意を得てから投与すること。
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
4
.効能・効果
2
.禁忌（次の患者には投与しないこと）
S
A
R
S
C
o
V
2による感染症
2.
1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5
.効能・効果に関連する注意
2.2次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、キニジン硫酸塩水和
物、ベプリジル塩酸塩水和物、チカグレロル、エプレレノン、
5
.
1本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にするこ
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアン
と。
チピリン、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメト
5
.
2「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全
リンマレイン酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、シン
性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討する
バスタチン、トリアゾラム、アナモレリン塩酸塩、イバブラ
こと。
［1
7
.
1
.
1参照］
ジン塩酸塩、ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ
5
.
3重症度の高い SARS-CoV-2による感染症患者に対する有効性は
性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〕、イ
検討されていない。
ブルチニブ、ブロナンセリン、ルラシドン塩酸塩、アゼルニ
ジピン、アゼルニジピン・オルメサルタン
6
.用法・用量
メドキソミル、
通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1
スボレキサント、タダラフィル（アドシルカ）、バルデナフィ
日目は 375mgを、2日目から 5日目は 125mgを 1日 1回経口投与
ル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸塩、リファブチン、
する。
フィネレノン、リバーロキサバン、リオシグアト、アパルタ
7
.用法・用量に関連する注意
ミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニ
トイン、ホスフェニトインナトリウム水和物、リファンピシ
SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を
ン、セイヨウオトギリソウ（St.John'sWort、セント・
開始すること。本剤の有効性は症状発現から 3日目までに投与開
ジョーンズ・ワート）含有食品［10
.
1参照］
始された患者において推定された。
［1
7
.
1
.
1参照］
2
.3腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中
8
.重要な基本的注意
の患者［9
.2.
1
、9
.
3
.
1
、1
0
.
2参照］
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のす
2
.4妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9
.
5参照］
べての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬
剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。
3
.組成・性状
［1
0
.
、1
6
.
7
.
1
、1
6
.
7
.
2参照］
3.1組成
9
.特定の背景を有する患者に関する注意
販売名
ゾコーバ錠 1
2
5
m
g
有効成分
1錠中
エンシトレルビル フマル酸 1
5
2
.
3
m
g
（エンシトレルビルとして 1
2
5
m
g
）
添加剤
9
.
2腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9
.
2
.
1腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、
ステアリン酸マグネシウム
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。
［2
.
3
、1
0
.
2参照］
9
.
3肝機能障害患者
3.2製剤の性状
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
販売名
性状・剤形
ゾコーバ錠 1
2
5
m
g
9
.
3
.
1肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
白色〜淡黄白色の円形の素錠である。
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。
［2
.
3
、1
0
.
2参照］
外形
9
.
3
.
2重度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
表面
大きさ
質量
裏面
投与は推奨されない。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれが
側面
直径 約 9
.
0
m
m
厚さ 約 4
.
9
m
m
ある。
9
.
3
.
3中等度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除
約3
4
6
m
g
く）
識別コード
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
（1
）
令和４年度第28回医薬品等
安全対策部会安全対策調査会
2
02
2年 11月作成（第 1版）
参考資料１－２
日本標準商品分類番号
8
7
6
2
5
注意−緊急承認医薬品
抗 SARS-CoV-2剤
貯
法：室温保存
有効期間：2年
エンシトレルビル
フマル酸錠
承認番号
販売開始
3
0
4
0
0
A
M
X
0
0
2
0
5
0
0
0
2
0
2
2年 1
1月
劇薬、処方箋医薬品注）
本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中である。そ
のため、本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による
同意を得てから投与すること。
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
4
.効能・効果
2
.禁忌（次の患者には投与しないこと）
S
A
R
S
C
o
V
2による感染症
2.
1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5
.効能・効果に関連する注意
2.2次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、キニジン硫酸塩水和
物、ベプリジル塩酸塩水和物、チカグレロル、エプレレノン、
5
.
1本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にするこ
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアン
と。
チピリン、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメト
5
.
2「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全
リンマレイン酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、シン
性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討する
バスタチン、トリアゾラム、アナモレリン塩酸塩、イバブラ
こと。
［1
7
.
1
.
1参照］
ジン塩酸塩、ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ
5
.
3重症度の高い SARS-CoV-2による感染症患者に対する有効性は
性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〕、イ
検討されていない。
ブルチニブ、ブロナンセリン、ルラシドン塩酸塩、アゼルニ
ジピン、アゼルニジピン・オルメサルタン
6
.用法・用量
メドキソミル、
通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1
スボレキサント、タダラフィル（アドシルカ）、バルデナフィ
日目は 375mgを、2日目から 5日目は 125mgを 1日 1回経口投与
ル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸塩、リファブチン、
する。
フィネレノン、リバーロキサバン、リオシグアト、アパルタ
7
.用法・用量に関連する注意
ミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニ
トイン、ホスフェニトインナトリウム水和物、リファンピシ
SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を
ン、セイヨウオトギリソウ（St.John'sWort、セント・
開始すること。本剤の有効性は症状発現から 3日目までに投与開
ジョーンズ・ワート）含有食品［10
.
1参照］
始された患者において推定された。
［1
7
.
1
.
1参照］
2
.3腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中
8
.重要な基本的注意
の患者［9
.2.
1
、9
.
3
.
1
、1
0
.
2参照］
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のす
2
.4妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9
.
5参照］
べての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬
剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。
3
.組成・性状
［1
0
.
、1
6
.
7
.
1
、1
6
.
7
.
2参照］
3.1組成
9
.特定の背景を有する患者に関する注意
販売名
ゾコーバ錠 1
2
5
m
g
有効成分
1錠中
エンシトレルビル フマル酸 1
5
2
.
3
m
g
（エンシトレルビルとして 1
2
5
m
g
）
添加剤
9
.
2腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9
.
2
.
1腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、
ステアリン酸マグネシウム
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。
［2
.
3
、1
0
.
2参照］
9
.
3肝機能障害患者
3.2製剤の性状
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
販売名
性状・剤形
ゾコーバ錠 1
2
5
m
g
9
.
3
.
1肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
白色〜淡黄白色の円形の素錠である。
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。
［2
.
3
、1
0
.
2参照］
外形
9
.
3
.
2重度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
表面
大きさ
質量
裏面
投与は推奨されない。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれが
側面
直径 約 9
.
0
m
m
厚さ 約 4
.
9
m
m
ある。
9
.
3
.
3中等度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除
約3
4
6
m
g
く）
識別コード
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
（1
）