外で実施された検証的な臨床試験に加えて、地域差・人種差を考慮し、少なくとも、日
本国内において実施された日本人を対象とする臨床試験成績が必要であるとされてい
る。緊急承認制度においてワクチンの有効性を推定するに際しては、海外において実施
された検証的な大規模臨床試験で顕著な成績が得られている場合には、日本国内におけ
る日本人対象の臨床試験成績は必要ではない場合がある。
また、有効性の評価にあたり、新たな疾病に対するワクチンを最初に開発する際など、
代替指標の臨床的意義が明らかでない場合には、発症予防効果を評価指標とした検証的
な臨床試験の実施が原則と考えられ、例えば中和抗体価を評価指標とする臨床試験の結
果に基づいて承認するといったことは想定されない。ただし、検証的な臨床試験の中間
解析等の段階で有効性を推定できる場合は想定される。なお、技術革新や医学の進歩、
新たな疾病に対する理解の深化等に伴い、疾患の特性やワクチンの特性に応じて発症予
防効果に代わる指標に基づく評価が可能となる場合には、それが否定されるものではな
い。
なお、有効性の推定においても、評価の対象となる臨床試験は、適切なデザイン及び運
用により実施されることが前提であり、例えば、臨床的に意義のある適切な評価項目が設
定されていること、評価者等のバイアスを最小化するための適切な方策がとられているこ
と、臨床試験の信頼性を確保するための適切な運用がなされていることなどが挙げられる。
試験デザイン及び運用の適切性については、上記の（１）及び（２）の考え方に加えて、
確認される必要がある。
また、安全性については、通常の承認品目と同様に、一般に、承認までに得られる情報
には限りがあることから、製造販売後も適切に情報収集し、必要な安全対策を講ずること
が重要であり、その方法については承認審査の過程において確認していくものである。
３

申請資料及びその猶予について
緊急承認制度における申請資料については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）
第 40 条の２の規定に基づき、製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料及び臨床
試験等の試験成績に関する資料以外の資料を添付することができないと認めるときは、相
当の期間その提出を猶予することができるとされている。
（１）緊急承認の申請までに提出が必要な資料について
次の①から③までに掲げる資料は、承認申請までに提出しなければならない。これら
以外の資料については、提出を猶予することができる。
① 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料としては、製品の品質を確認する
ために最低限必要な資料を提出する必要がある。例えば、少なくとも出荷製品での具
体的な製造方法、規格及び試験方法、出荷試験の成績、プロセスバリデーションに資
する、出荷する製品の製造方法で収集された 1 ロット以上の品質管理に関するデー