第5.2版記載内容
項番

区分

第6.0版
内容
概説

経営管理編

企画管理編

システム運用編

（Overview）

（Governance）

（Management）

（Control）

12. メールやファイル交換にあたっては、実行プログラム（マクロ等含む）が含まれるデータやファイル

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15⑥

レ

8④

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15②

レ

14⑤

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15②

レ

14⑥

Q&A

の送受信禁止、又はその実行停止の実施、無害化処理を行うこと。なお、保守等でやむを得ずファイル送
付等を行う場合、送信側で無害化処理が行われていることを確認すること 。
13. 令和９年度時点で稼働していることが想定される医療情報システムを、今後、新規導入又は更新に際
しては、二要素認証を採用するシステムの導入、又はこれに相当する対応を行うこと。
14. パスワードを利用者認証に使用する場合、次に掲げる対策を実施すること。

レ

(1) 医療情報システム内のパスワードファイルは、パスワードを暗号化（不可逆変換によること）した状態
で、適切な手法で管理・運用すること。また、利用者識別にICカード等他の手段を併用した場合はシステ
ムに応じたパスワードの運用方法を運用管理規程にて定めること。
(2) 利用者のパスワードの失念や、パスワード漏えいのおそれなどにより、医療情報システムの運用担当者
がパスワードを変更する場合には、利用者の本人確認を行うとともに、どのような手法で本人確認を行っ
たのかを台帳に記載（本人確認を行った書類等のコピーを添付）すること。また、変更したパスワード
は、利用者本人以外が知り得ない方法で通知すること。なお、パスワード漏えいのおそれがある場合に
は、速やかにパスワードの変更を含む適切な処置を講じること。
(3) 医療情報システムの運用担当者であっても、利用者のパスワードを推定できないようにすること（設定
ファイルにパスワードが記載される等があってはならない）。
(4) パスワードは以下のいずれかを要件とする。
a. 英数字、記号を混在させた13文字以上の推定困難な文字列
b. 英数字、記号を混在させた8文字以上の推定困難な文字列を定期的に変更させる（最長でも2ヶ月以内）
c. 二要素以上の認証の場合、英数字、記号を混在させた8文字以上の推定困難な文字列。ただし他の認証要
素として必要な電子証明書等の使用にPIN等が設定されている場合には、この限りではない。
いずれのパスワードを設定した場合でも、他に講じられているセキュリティ対策等の内容を勘案して、全
体として安全なパスワード漏えい対策が講じられていることを確認すること。
(5) 類推されやすいパスワードを使用させないこと。また、類似のパスワードを繰り返し使用させないこ
と。なお、類推されやすいパスワードには、利用者の氏名や生年月日、辞書に記載されている単語等が含
まれるものがある。
15. 無線LANを利用する場合、次に掲げる対策を実施すること。

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4.2

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15⑦

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13⑬

レ

4.2

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9④

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8⑥

レ

4.2

レ

レ

14.2

2. 個人情報を入力・参照できる端末から離席する場合、クローズ処理等（クリアスクリーン、ログオフ、

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レ

レ

パスワード付きスクリーンセーバーの起動等）を実施させること。
3. 外部のネットワークとの接続点やDBサーバ等の安全管理上の重要部分には、ファイアウォール（ステー

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(1) 適切な利用者以外に無線LANを利用されないようにすること。例えば、ANY接続拒否等の対策を実施
すること。
(2) 不正アクセス対策を実施すること。少なくともMACアドレスによるアクセス制限を実施すること。
(3) 不正な情報の取得を防止するため、WPA2-AES、WPA2-TKIP等により通信を暗号化すること。
(4) 電波を発する機器（携帯ゲーム機等）による電波干渉に留意すること。
16. IoT機器を利用する場合、次に掲げる対策を実施すること。検査装置等に付属するシステム・機器につ
いても同様である。
(1) IoT機器により医療情報を取り扱う場合は、製造販売業者から提供を受けた当該医療機器のサイバーセ
キュリティに関する情報を基にリスク分析を行い、その取扱いに係る運用管理規程を定めること。
(2) セキュリティ対策を十分に行うことが難しいウェアラブル端末や在宅設置のIoT機器を患者等に貸し出
す際は、事前に、情報セキュリティ上のリスクと、患者等が留意すべきことについて患者等へ説明し、同
意を得ること。また、機器に異常や不都合が発生した場合の問い合わせ先や医療機関等への連絡方法につ
いて、患者等に情報提供すること。
(3) IoT機器には、製品出荷後にファームウェア等に関する脆弱性が発見されることがある。システムや
サービスの特徴を踏まえ、IoT機器のセキュリティ上重要なアップデートを必要なタイミングで適切に実施
する方法を検討し、運用すること。
(4) 使用が終了した又は不具合のために使用を停止したIoT機器をネットワークに接続したまま放置すると
不正に接続されるリスクがあるため、対策を実施すること。
D.推奨されるガ 1. 情報の区分管理を実施し、区分単位でアクセス管理を実施すること。

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4.6

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イドライン

トフルインスペクションやそれと同等の機能を含む。）を設置し、ACL（アクセス制御リスト）等を適切
に設定すること。
4. パスワードを利用者認証に使用する場合、次に掲げる対策を実施すること。
(1) パスワード入力が不成功に終わった場合、再入力に対して一定の不応時間を設定すること。
(2) パスワード再入力の失敗が一定回数を超えた場合、再入力を一定期間受け付けない仕組みとすること。
5. 利用者認証には、ID・パスワード＋バイオメトリクス又はICカード等のセキュリティ・デバイス＋パス

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13②

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14②

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13.4

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レ

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13.4

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レ

ワード若しくはバイオメトリクスのように、2つの独立した要素を用いて行う方式（二要素認証）等、より
認証強度が高い方式を採用すること。ただし、医療情報システムを利用する端末に二要素認証が実装され
ていないとしても、端末操作を行う区画への入場に当たって利用者の認証を行う等して、入場時・端末利
用時を含め二要素以上（記憶・生体計測・物理媒体のいずれか2つ以上）の認証がなされていれば、二要素
認証に相当すると考えてよい。
6. 許可された者以外の無線LANの利用を防止するため、例えば802.1xや電子証明書を組み合わせるなどし

レ

4.6

て、無線LANのセキュリティを強化すること。
7. IoT機器を含む医療情報システムの接続状況や異常発生を把握するため、IoT機器・医療情報システムそ

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4,2

レ

3.2

れぞれの状態や他の機器との通信状態を収集・把握し、ログとして適切に記録すること。

6.6 人的安全対策

B.考え方

（略）

C.最低限のガイ 1. 従業者に対する人的安全管理措置
ドライン

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4.4

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3.2

レ

7①

1. 従業者に対する人的安全管理措置

レ

4.4

レ

3.2

レ

7②

(2) 従業者に対し個人情報の安全管理に関する教育訓練を定期的に実施すること。
1. 従業者に対する人的安全管理措置

レ

4.4

レ

3.2

レ

7①

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3.2

レ

1②

(1) 法令上の守秘義務のある者以外の者を従業者等として採用するに当たって、雇用契約に守秘・非開示に
関する条項を含める等の安全管理対策を実施すること。

(3) 従業者の退職後の個人情報保護規程を定めること。
2. 事務取扱委託業者の監督及び守秘義務契約
(1) 医療機関等の事務、運用等を外部の事業者に委託する場合は、個人情報保護のため、次に掲げる対策を

7③④

実施すること。
a 受託する事業者に対する罰則を定めた就業規則等で裏付けられた包括的な守秘契約を締結すること。
b 保守作業等の医療情報システムに直接アクセスする作業の際には、作業者、作業内容及び作業結果を
確認すること。
c 清掃等の直接医療情報システムにアクセスしない作業の場合でも、作業結果を定期的に確認するこ
と。
d 受託する事業者が再委託を行うか否かを明確にすること。受託する事業者が再委託を行う場合は、受
託する事業者と同等の個人情報保護に関する対策及び契約がなされることを条件とすること。
2. 事務取扱委託業者の監督及び守秘義務契約

レ

3.2

レ

7③④

レ

８③

レ

12

レ

8①

レ

7⑨

とができる従業者、具体的な破棄方法を含めること。
2. 情報処理機器自体を破棄する場合、必ず専門的な知識を有するものが行うこと。また、破棄終了後に、

レ

8⑨

レ

7⑩

残存し、読み出し可能な情報がないことを確認すること。
3. 外部保存を受託する事業者等に破棄を委託した場合は、6.6章C.2に従うとともに、確実に情報が破棄さ

レ

8⑩

レ

7⑪

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8⑨

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15⑨

レ

10①

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13⑤

レ

10③

(2) ソフトウェアの異常等でデータを救済する必要があるとき等、やむを得ない事情で受託する事業者の保
守要員が医療情報にアクセスする場合は、罰則のある就業規則等で裏付けられた守秘契約等の秘密保持の
対策を行うこと。
D.推奨されるガ 1. サーバ室等の安全管理上重要な場所では、モニタリング等により従業者の行動を管理すること。
イドライン

6.7 情報の破棄

B.考え方

（略）

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4.1

C.最低限のガイ 3. 6.2章C.1で把握した情報種別ごとに破棄の手順を定めること。手順には破棄を行う条件、破棄を行うこ
ドライン

れたことを確認すること。
4. 運用管理規程において、不要になった個人情報を含む媒体の破棄に関する規定を定めること。

6.8 情報システムの改造と B.考え方
保守

（略）

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C.最低限のガイ 1. 動作確認で個人情報を含むデータを使用するときは、明確に守秘義務を設定するとともに、終了後は確
ドライン

4.1

実にデータを消去させること。
2. メンテナンスを実施するためにサーバに保守事業者の作業員（保守要員）がアクセスする際には、保守
要員の専用アカウントを使用させ、個人情報へのアクセスの有無並びに個人情報にアクセスした場合の対
象個人情報及び作業内容を記録すること。なお、これは利用者を模して操作確認を行う際の識別・認証に
ついても同様である。

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