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「使用上の注意」の改訂について（薬生安発0323第1号） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230327I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（3／23付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙３
【薬効分類】６１６ 主として抗酸菌に作用するもの
【医薬品名】カナマイシン硫酸塩
ストレプトマイシン硫酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることが
ある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現
を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判
断すること。
（注）カナマイシン硫酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
改訂案
8. 重要な基本的注意
【薬効分類】６１６ 主として抗酸菌に作用するもの
【医薬品名】カナマイシン硫酸塩
ストレプトマイシン硫酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることが
ある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現
を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判
断すること。
（注）カナマイシン硫酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
改訂案
8. 重要な基本的注意