【予定症例数】
22 症例
【登録症例数】
３例（2023 年３月時点）
【継続の可否の評価に必要な症例数】
３例
【継続の可否の評価に必要な評価項目】
本試験対象に対するネシツムマブの使用経験は乏しく、先進医療の継続の可
否の評価に必要な、登録初期 3 例において臨床研究中核病院、臨床研究品質確
保体制整備病院、国家戦略特区内における先進医療の特例を利用可能な医療機
関に限定して開始することとする。ただし、認定臨床研究審査委員会の審査まで
に特定臨床研究に対応できる体制が整わない施設については、それらの施設を
除いた施設で登録を開始することとする。
登録初期 3 例に関して、1 コース終了時点（2 コース開始直前）の初期安全性
を評価する。評価は、WJOG 効果安全性評価委員会が行い、その結果を評価担当
構成員に提出する。なお、初期安全性の評価が終了するまで、症例登録を一時中
断する。
【継続の可否に係る確認状況】
登録症例の適格基準に問題なく、毒性においても１コースの安全性評価基準
に該当する症例なく研究の継続に問題はないと考えるとのことであった。
その結果を受けて、先進医療技術審査部会構成員（主担当および生物統計家）
によってご審議いただいた結果、先進医療継続可との評価を得たため、新規症例
登録が再開された（※）。
（※）第 59 回先進医療技術審査部会にて、評価に必要な数症例の試験結果および、その結
果について独立データモニタリング委員会等で審議された結果を、評価担当構成員（申請時
の主担当、副担当（生物統計担当））の先生方にご確認いただき、先進医療継続の可否につ
いてご評価いただくこと、継続可となれば速やかに試験を再開してよいこととし、後日先進
医療技術審査部会に報告することが了承されている。

以上