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５．５．１１
令和５年４月 24 日

「骨髄由来間葉系細胞による顎骨再生療法（告示９）」の総括報告書に関する評価
について
先進医療技術審査部会
座長

竹内

勤

名古屋大学医学部附属病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術審
査部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。

１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
骨髄由来間葉系細胞による顎骨再生療法
適応症等：
腫瘍、顎骨骨髄炎、外傷等の疾患による広範囲の顎骨又は歯槽骨欠損（上顎にあって
は連続した三分の一顎程度以上の顎骨欠損又は上顎洞若しくは鼻腔への交通が認められ
る顎骨欠損に限り、下顎にあっては連続した三分の一顎程度以上の歯槽骨欠損又は下顎
区域切除以上の顎骨欠損に限り、歯槽骨欠損にあっては歯周疾患及び加齢による骨吸収
を除く。）
医療技術の概要：
顎顔面外傷、顎骨腫瘍や嚢胞摘出術等では、顎骨欠損のためにいずれも咀嚼・嚥下・
審美障害等に問題が生じ、患者の生活の質（Quality of Life：QOL）が著しく低下する。
またこれらの患者の顎骨欠損に対し、従来行われてきた腸骨等の｢自家骨移植｣は自家骨
採取のための手術が必要であるため患者に与える身体的･精神的負担が大きい。本研究で
は、顎顔面外傷、顎骨腫瘍や嚢胞摘出術等による顎骨欠損を有する患者に対する自己骨
髄由来間葉系幹細胞（MSCs）から分化誘導された骨髄由来間葉系細胞を用いた骨再生医
療の有効性と安全性を検討する。
○主要評価項目：十分な骨再生が得られた部位の割合
○副次評価項目：
安全性評価基準：
①有害事象、②口腔内感染、③臨床検査値、
④パノラマX線画像及びCT画像による評価（骨形成の異常（腫瘍化等））
有効性評価基準：
①パノラマX線画像及びCT画像による再生骨の高さ、
②パノラマX線画像及びCT画像による再生骨量率、
③CT画像によるCT値の評価、④インプラントが埋入できた割合、
⑤移植からインプラントの埋入が実施されるまでの期間、
⑥インプラント生存率及び生存期間、⑦動揺度、⑧咬合力、⑨組織学的評価
○目標症例数：
骨再生予定部位：83部位（対照群28部位及び間葉系細胞群55部位：最大29例）
(登録症例数：４例)
○試験期間：2016年１月～2023年３月
臨床研究登録ID : jRCTb041190076 UMIN000020398

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