中医協

総－４参考３

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在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に係る運用基準（案）
平 成 28 年 ８ 月 24 日
中央社会保険医療協議会 総会
承

認

令 和 ５ 年 ５ 月 17 日
改

正

案

１ 対象薬剤
（１）対象薬剤の要件
補充療法等の頻回投与又は発作時に緊急投与が必要で、かつ、剤形が注
射によるものでなければならないもので、以下のいずれも満たすもの。
（ア）関連学会等のガイドライン等において、在宅自己注射を行うこと
についての診療上の必要性が確認されているもの。
（イ）医薬品医療機器法上の用法・用量として、維持期における投与間
隔が概ね４週間以内のもの。
（ウ）上記を踏まえ、在宅自己注射指導管理料対象薬剤への追加の要望
があるもの。
なお、学会からの要望書については、下記①～④までの事項が記
載されているものであること。
① 自己注射の安全性の確認
② 自己注射の対象となる患者の要件
③ 使用にあたっての具体的な留意点（廃棄物の適切な処理方法を
含む使用法の指導、病状の確認頻度、予想される副作用への対応
等）
④ 頻回投与や長期間の治療が必要になる理由
（エ）発作時に緊急投与が必要な薬剤及び補充療法に使用する薬剤以外
の薬剤については、上記（ア）～（ウ）に加え、要望書を提出した
学会以外の学会の意見を確認する等、診療上の必要性について十分
な確認がなされていること。
（２）バイオ後続品の追加
先行バイオ医薬品が在宅自己注射指導管理料の対象となっているバイオ
後続品については、当分の間、個別品目毎に中医協において審議する。

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