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資料１－２ 先進医療Ｂ評価表（整理番号135） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32965.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第148回 5／18）《厚生労働省》 |
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【実施体制の評価】
評価者：
北川
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】
評価者：
伊佐山
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】
評価者：
後藤
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
説明同意文書について、一部不明確な点があったが、事前のやりとによって適切
な修正が行われたことで、適とした。今後他施設から同じ医療についての先進医療
B への申請が予定されているとのことであるが、説明同意文書や同意取得方法につ
いて、それぞれの医療機関で差が出ない適切な対応が行われることを希望する。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【試験実施計画書等の評価】
評価者：
伊藤
６．期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
７．予測される安全性情報
適
・
不適
８．被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
９．治療計画の内容
適
・
不適
１０．有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
１１．モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
適
・
不適
対処方法
評価者：
北川
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】
評価者：
伊佐山
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】
評価者：
後藤
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
説明同意文書について、一部不明確な点があったが、事前のやりとによって適切
な修正が行われたことで、適とした。今後他施設から同じ医療についての先進医療
B への申請が予定されているとのことであるが、説明同意文書や同意取得方法につ
いて、それぞれの医療機関で差が出ない適切な対応が行われることを希望する。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【試験実施計画書等の評価】
評価者：
伊藤
６．期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
７．予測される安全性情報
適
・
不適
８．被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
９．治療計画の内容
適
・
不適
１０．有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
１１．モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
適
・
不適
対処方法