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資料２ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号65/ jRCTb1070220052） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32965.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第148回 5／18）《厚生労働省》 |
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＜生体肝移植から移植後（入院中）の評価項目＞
（１）研究対象者周術期情報
術中情報：手術日、手術時間、出血量、術式
免疫抑制剤の種類（Induction therapy および退院時）
（２）ドナー周術期情報
年齢、身長、体重、性別
＜退院後の評価項目＞
【術後１ヵ月超〜６ヵ月まで：4 週毎（±14 日は許容）】
腫瘍マーカー（CEA、CA19-9）
12 週毎に画像検索（CT、MRI、PET-CT のいずれか）
免疫抑制剤の種類
術後補助化学療法（投与の有無、レジメン、初回投与日・最
終投与日）
Clavien-Dindo 分類 IIIa 以上又は CTCAE-Grade3 以上の有
害事象の有無とその内容
再発の有無、再発日、再発形態の詳細、再発後治療（再発に
ついては術後 6 カ月超〜2 年まで、および術後 2 年超〜3 年
までの間も同様の評価を行う
２.実施に際して、実務的に実施が難しいことが判明したため下線部の項目を
削除
＜生体肝移植から移植後（入院中）の評価項目＞
（１）研究対象者周術期情報
【退院まで連日実施する評価項目】
免疫抑制剤:投与量、測定した際のトラフ値
３.その他
・ 人事異動に伴う修正
・ 当該研究の資金源及び研究対象者の負担軽減に関する変更
2023 年３月に AMED 採択となり、研究対象者の負担軽減のために設定
した負担軽減費を 50 万円から 400 万円に増額
・ その他文言整理等
【試験実施計画の変更承認状況】
熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究臨床
研究部門倫理委員会において、2023 年４月 21 日付け承認済み。
（１）研究対象者周術期情報
術中情報：手術日、手術時間、出血量、術式
免疫抑制剤の種類（Induction therapy および退院時）
（２）ドナー周術期情報
年齢、身長、体重、性別
＜退院後の評価項目＞
【術後１ヵ月超〜６ヵ月まで：4 週毎（±14 日は許容）】
腫瘍マーカー（CEA、CA19-9）
12 週毎に画像検索（CT、MRI、PET-CT のいずれか）
免疫抑制剤の種類
術後補助化学療法（投与の有無、レジメン、初回投与日・最
終投与日）
Clavien-Dindo 分類 IIIa 以上又は CTCAE-Grade3 以上の有
害事象の有無とその内容
再発の有無、再発日、再発形態の詳細、再発後治療（再発に
ついては術後 6 カ月超〜2 年まで、および術後 2 年超〜3 年
までの間も同様の評価を行う
２.実施に際して、実務的に実施が難しいことが判明したため下線部の項目を
削除
＜生体肝移植から移植後（入院中）の評価項目＞
（１）研究対象者周術期情報
【退院まで連日実施する評価項目】
免疫抑制剤:投与量、測定した際のトラフ値
３.その他
・ 人事異動に伴う修正
・ 当該研究の資金源及び研究対象者の負担軽減に関する変更
2023 年３月に AMED 採択となり、研究対象者の負担軽減のために設定
した負担軽減費を 50 万円から 400 万円に増額
・ その他文言整理等
【試験実施計画の変更承認状況】
熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究臨床
研究部門倫理委員会において、2023 年４月 21 日付け承認済み。