先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
医療法人徳洲会

湘南鎌倉総合病院

【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B32
自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による下肢血管再生療法
【適応症】
下肢閉塞性動脈硬化症（疼痛又は潰瘍を伴う重症虚血を呈するものであっ
て、維持透析治療を行っているものに限る。）
【試験の概要】
維持透析患者で、下肢血管造影にて閉塞性動脈硬化症と診断され、虚血重症
度（Rutherford）分類で 4～5 群に属し、血管形成術/バイパス術の適応外と診
断された症例を対象とする。
再生療法は、予め G-CSF 製剤 400μg/m2 を 5 日間（または白血球数が
75,000/μL 以上に増加するまで）皮下投与し、投与 5 日目（または 75,000/μ
L 以上に増加した日）にアフェレシス(末梢血からの幹細胞等の分離・採取)を
行い、磁気細胞分離機器を用いて CD34 陽性細胞を分離し調整し、分離細胞 2×
106 個/kg（2×106 個/kg 未満であれば分離細胞の全て）を治療対象肢に筋肉内
投与し、移植後定期的に虚血重症度の改善、疼痛評価、潰瘍サイズの変化をみ
るものである。
【医薬品・医療機器・再生医療等製品情報】
医療機器名また
は品目名

製造販売業者
名及び連絡先

磁気細胞分離装 Miltenyi
置
Biotec GmbH
フレゼニウス
血液成分分離装
カービジャパ
置 COM,TEC
ン株式会社
採血・輸血チュ
テルモ株式会
ーブ用加熱溶接
社
接合装置

型式または規格
CliniMACSⓇ
CD34 System
遠心型血液成分
分離装置
70538000
テルモ無菌接合
装置 TSCDⓇ-Ⅱ

医薬品医療
機器法承認
又は
認証番号

医薬品医療機
器法上の適応
外使用の該当

なし

未承認

21700BZY
00382000

適応内

13B1X001
01000044

適応内