【現在の登録状況】
1 症例（2023 年 4 月 28 日現在）
【主な変更内容】
（１）CliniMACS®を用いて CD34 陽性細胞を調整する際に使用する 25%人血清ア
ルブミン製剤について、CSL ベーリング（株）の「アルブミナー®25%静注
12.5g/50mL（承認番号 22100AMX00053）を日本血液製剤機構の赤十字アル
ブミン 25%静注 12.5g/50mL（承認番号 22100AMX00881000）に変更した。
（２）実施体制の変更（研究分担医師の削除、研究協力者の追加・削除、個人情
報管理者の変更及びモニターの追加）、CliniMACS®の不具合情報の年次更
新、モニタリング・監査担当の所属所在地追記、実施体制記載整備、誤記
修正をした。
【変更申請する理由】
変更申請の理由は、生物学的製剤基準「人血清アルブミン」の院内採用につい
て、CSL ベーリング（株）の「アルブミナー ®25%静注 12.5g/50mL（承認番号
22100AMX00053）から日本血液製剤機構の赤十字アルブミン 25%静注 12.5g/50mL
（承認番号 22100AMX00881000）に変更したためである。
CSL ベーリング（株）のアルブミナー®は、米国およびドイツで「非献血」とし
て採血され製造された輸入品である。これまではアルブミナー®が他社の人血清
アルブミンより安価であったため院内採用してきたが、薬価改定によりアルブ
ミナー®の優位性がなくなったため、国内製造の「献血」人血清アルブミン製剤
を採用することとなった。
なお、変更前に記載されていた品目名「25％献血ヒトアルブミン溶液」は誤記
載であり、本研究の 1 症例目から CSL ベーリング（株）のアルブミナー®25%静注
12.5g/50mL を用いていた。
【試験実施計画の変更承認状況】
上記の【主な変更内容】に記載している試験実施計画書の変更は、2023 年 4 月
13 日に開催された湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会審査にて承認さ
れた。