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03_資料１_予防接種基本計画の見直し等について (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33297.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会（第32回 5／24）《厚生労働省》 |
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国家検定の制度・運用の見直しの概要
第24回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
研究開発及び生産・流通部会
見直し内容
2020(令和２年)年８月28日
【運用の見直し】 （2020年5月～）
郵送のみでの対応から、第一報にメールを用いる運用に変更。
⇒情報伝達に要する時間（数日～１週間程度） の短縮を実現
【自家試験・国家検定の試験項目の見直し】 （2020年５月施行）
生物学的製剤基準（厚生労働省告示）を見直し、品質の一貫性
が確認された場合に、モルモットを用いた異常毒性否定試験を省
略できる規定をインフルエンザ HA ワクチン等に導入。
製
剤
化
自家試験
薬事監視員による
封印解除
結果通知
国家検定
資料
３－２
感染研⇒都道府県に郵送
都道府県からメーカーにFAX等
最終製品化
（ラベルの貼付・包装等）
検定合格年月日
の印字
出
荷
判
定
出
荷
廃止
運用の見直しで実現（2020年６月～）
省令改正による「封印」や「検定合格年月日の印字」の廃止で実現（2020年6月施行）
結果
現
状
見
直
し
後
製
剤
化
有
効
期【
製
間造
の日
起
算】
日
有
効【
検
期定
間合
の格
起
算日
日】
自家試験
国家検定
感染研⇒都道府県に郵送
都道府県からメーカーにFAX
自家試験
製
剤
化
国家検定※
薬事監視員による
封印解除
結果通知
結果通知
感染研⇒都道府県にメール
都道府県からメーカーにFAX等
最終製品化
出
荷
判
定
最終製品化
（ラベルの貼付・包装等）
検定合格年月日
の印字
出
荷
判
定
出
荷
（参考） 製造日起算のワクチン
出
荷
・DPT-IPV
・B肝ワクチン（一部） ・インフルエンザワクチン（Ｐ）
・MRワクチン（一部） ・Hibワクチン
・肺炎球菌ワクチン（小児）
・日本脳炎ワクチン ・HPV
・肺炎球菌ワクチン（高齢者）
（ラベルの貼付・包装等）
※ MR、BCG、Hib、HPV、水痘、小児/高齢者の肺炎球菌感染症については、平時からの並行検定は不可で、需給バランスが乱れた非常時に限って可能。対象範囲の拡大の可否については、今後検討。
製
剤
化
自家試験
国家検定※
結果通知
最終製品化
感染研⇒都道府県にメール
都道府県からメーカーにFAX等
（ラベルの貼付・包装等）
出
荷
判
定
（参考） 合格日起算のワクチン
出
荷
・MRワクチン（一部） ・BCGワクチン
・水痘ワクチン
・B肝ワクチン（一部）
＜補足＞有効期間の起算日を製造日に変更する方向
で各社で検討中（Ｐ）
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第24回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
研究開発及び生産・流通部会
見直し内容
2020(令和２年)年８月28日
【運用の見直し】 （2020年5月～）
郵送のみでの対応から、第一報にメールを用いる運用に変更。
⇒情報伝達に要する時間（数日～１週間程度） の短縮を実現
【自家試験・国家検定の試験項目の見直し】 （2020年５月施行）
生物学的製剤基準（厚生労働省告示）を見直し、品質の一貫性
が確認された場合に、モルモットを用いた異常毒性否定試験を省
略できる規定をインフルエンザ HA ワクチン等に導入。
製
剤
化
自家試験
薬事監視員による
封印解除
結果通知
国家検定
資料
３－２
感染研⇒都道府県に郵送
都道府県からメーカーにFAX等
最終製品化
（ラベルの貼付・包装等）
検定合格年月日
の印字
出
荷
判
定
出
荷
廃止
運用の見直しで実現（2020年６月～）
省令改正による「封印」や「検定合格年月日の印字」の廃止で実現（2020年6月施行）
結果
現
状
見
直
し
後
製
剤
化
有
効
期【
製
間造
の日
起
算】
日
有
効【
検
期定
間合
の格
起
算日
日】
自家試験
国家検定
感染研⇒都道府県に郵送
都道府県からメーカーにFAX
自家試験
製
剤
化
国家検定※
薬事監視員による
封印解除
結果通知
結果通知
感染研⇒都道府県にメール
都道府県からメーカーにFAX等
最終製品化
出
荷
判
定
最終製品化
（ラベルの貼付・包装等）
検定合格年月日
の印字
出
荷
判
定
出
荷
（参考） 製造日起算のワクチン
出
荷
・DPT-IPV
・B肝ワクチン（一部） ・インフルエンザワクチン（Ｐ）
・MRワクチン（一部） ・Hibワクチン
・肺炎球菌ワクチン（小児）
・日本脳炎ワクチン ・HPV
・肺炎球菌ワクチン（高齢者）
（ラベルの貼付・包装等）
※ MR、BCG、Hib、HPV、水痘、小児/高齢者の肺炎球菌感染症については、平時からの並行検定は不可で、需給バランスが乱れた非常時に限って可能。対象範囲の拡大の可否については、今後検討。
製
剤
化
自家試験
国家検定※
結果通知
最終製品化
感染研⇒都道府県にメール
都道府県からメーカーにFAX等
（ラベルの貼付・包装等）
出
荷
判
定
（参考） 合格日起算のワクチン
出
荷
・MRワクチン（一部） ・BCGワクチン
・水痘ワクチン
・B肝ワクチン（一部）
＜補足＞有効期間の起算日を製造日に変更する方向
で各社で検討中（Ｐ）
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