(３) 感染症の疫学情報の整備
国は、研究開発の基盤となる感染症の疫学情報及びワクチンごとに必要な疫学情報を整
備するために、地方公共団体、医療機関、国立感染症研究所、保健所及び地方衛生研究所
との連携強化に努める必要がある。
(４) 小児の治験を実施する環境の整備
予防接種の対象者には小児が多いため、国は、小児の被験者の確保等、治験が円滑に実
施できる体制を整備するよう努める必要がある。
(５) ワクチンの基礎研究並びに実用化に向けた支援及び産学官の協力
新たなワクチンを開発するためには、基礎研究に対する支援及び基礎研究の成果を企業
の臨床開発研究へと橋渡しすることが重要である。また、ワクチンの実用化を円滑に行え
るよう、大学、企業、研究機関等の共同研究を推進する必要がある。
四

ワクチンの生産体制及び流通体制
ワクチンの生産体制については、危機管理の観点から、国は、パンデミックが発生し世界
的に供給が不足するおそれがあるワクチンを国内で製造できる生産体制を整備する必要が
ある。
その他のワクチンについても、危機管理の観点から、国内で製造できる生産体制を確保す
る必要はあるものの、費用対効果の観点から、基本的には国内外問わずより良いワクチンが
より低価格で供給されることが望ましい。また、安定供給及び価格競争の観点から同種のワ
クチンが複数のワクチン製造販売業者により供給されることが望ましい。
ワクチンの流通体制については、一般的にワクチン製造販売業者から販売業者及び卸売販
売業者を介して医療機関へ納入されている。また、一部の市町村では、卸売販売業者から定
期の予防接種に使用するワクチンを一括購入し、医療機関へ納入する事例も存在する。
一方、新型インフルエンザの発生時等の緊急時には、ワクチンの供給不足が想定され、需
給状況を把握しながら、迅速かつ的確な需給調整を行うことが求められるため、国、都道府
県及び市町村は、行政の関与を前提とした流通体制を整備する必要がある。
また、感染症の流行時等、一時的にワクチンの需給が逼迫した場合は、ワクチンは一般的
に製造開始から出荷までに要する期間が長く、需要の変動に合わせて短期間で生産調整する
ことが困難であるため、国、都道府県及び市町村の関与が不可欠である。このため、例えば、
国がワクチン製造販売業者とワクチンの生産に関する調整を行い、前倒し出荷、在庫状況及
び出荷計画の情報提供を行うことや、国、都道府県及び市町村が医師会及び卸売販売業者等
関係者と連携して、ワクチンが偏在しないよう取り組むことを通じ、ワクチンの安定供給に
努める必要がある。

第六

予防接種の有効性及び安全性の向上に関する施策を推進するための基本的事項
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