第32回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
研究開発及び生産・流通部会
2023(令和５)年５月24日

事
務
令和５年

各

都道府県
市 町 村
特 別 区

参考
資料４

連
絡
１月 30 日

衛生主管部（局） 御中

厚生労働省健康局予防接種担当参事官室

乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）
（販売名：アクトヒブ）の針なしシリンジ製品の供給開始について

サノフィ株式会社が製造販売する「乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソ
イド結合体）」（販売名：アクトヒブ）については、有効成分が入ったバイアルと添
付溶剤が充填された針付きシリンジを組み合わせたものが流通しています。アクトヒ
ブの添付溶剤が充填されたシリンジの針に錆が発生した事例については、「乾燥ヘモ
フィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（販売名：アクトヒブ）の供給遅
延の解消について」
（令和２年２月25日付け健健発0225第３号、薬生安発0225第８号、
薬生監麻発0225第５号厚生労働省健康局健康課長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課
長、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「３課長連名通知」と
いう。）において、
・ 製造販売業者は、当該事例が偶発的に発生したものと結論付けており、出荷前
の抜き取り検査を強化すること
・ 上記の取組みだけでは当該事例の偶発的な発生を完全に無くすことはできない
ことから、厚生労働省からは、製造販売業者に対して、上記の取組みに加えて抜
本的な解決に向けて対応するように指導していること
を周知していました。
今般、サノフィ株式会社より、上記の経緯を踏まえ、令和５年３月10日以降、アク
トヒブの添付溶剤を充填するシリンジを針付きシリンジから針なしシリンジに切り
替えて、順次医療機関への納品を進めていく旨の報告がありましたので、下記のとお
りお知らせします。
なお、切り替え前の針付きシリンジに充填された添付溶剤は、令和５年３月 10 日
以降も製品の有効期限までは引き続き使用可能であるため、当該製品を使用する場合
には引き続き３課長連名通知でお示しした事項にご留意の上、定期接種を円滑に進め
ていただきますようお願いします。
記