主な修正箇所（１／４）
＜全体構成の見直し＞
1.医療情報システム安全管理責任者の位置づけ
→ 「医療情報システム安全管理責任者」についての記載を盛り込む。
〇 経営管理編「3.1.2 医療情報システムにおける統制上の留意点」
【遵守事項】
②

医療機関等において安全管理を直接実行する医療情報システム安全管理責任者及び企画管理者を設置すること。

➢

なお、医療情報システム安全管理責任者としての職務は、経営層が担うことを想定しているが、医療機関等の
規模・組織等を考慮して、企画管理者が医療情報システム安全管理責任者を兼務することは妨げられない。

２．医療法施行規則等の改正について
→ 関係法令として、個人情報保護法、e-文書法等に加え、令和５年４月１日に施行された医療法施行規則第14条
第２項及び薬機法施行規則第11条第２項についての記載を盛り込む。
〇 概説編「4.3 医療情報システムの安全管理に関連する法令」
サイバー攻撃の脅威が近年増大していることに鑑み、医療法施行規則第14条第２項において、病院、診療所又は
助産所の管理者が遵守すべき事項として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施
行規則第11条第２項において薬局の管理者が遵守すべき事項として、サイバーセキュリティの確保について必要な
措置を講じなければならないとしている。
※ 経営管理編、企画管理編及び（特集）医療機関等におけるサイバーセキュリティにおいても、同様に追記。

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