【別添】
医療情報システム・サービス事業者との協働事項
小規模医療機関等が本ガイダンスに基づいて医療情報システムの安全管理を実施する上で、専門的な
知見を有し、技術的な対応を委ねることが多いシステム関連事業者からの協力を得ることが望ましいと
考えられる事項を以下に示します。

〇医療機関等として、管理責任を果たすために求められる技術的な対策の具体的な内容
〇説明責任を果たすためのシステム機能仕様やシステム運用手順等の文書化及び当該資料
の管理
〇管理責任を果たすためのシステムの管理実態や責任の所在に関する情報や資料の提供
〇医療情報システムの安全管理の改善に必要な、文書化し管理しているシステム運用手順等
に関する情報や資料の提供
〇利用する医療情報システム・サービスはじめネットワーク回線や情報機器設備など医療情
報システムに関する導入や保守などにおいて、非常時も含めた役割分担、責任の所在、協
働体制をまとめた情報や資料の提供
〇医療情報システムに関するリスク分析・評価・管理を実施するために必要な情報や資料の
提供（例えば、総務省・経済産業省が定めている「医療情報を取り扱う情報システム・サ
ービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」における「サービス仕様適合開示書」
や日本画像医療システム工業会（JIRA）の工業会規格（JESRA：Japanese Engineering
Standards of Radiological Apparatus）及び保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）の
JAHIS 標準となっている「『製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開示
書（略称：MDS/SDS：Manufacturer / Service Provider Disclosure Statement for Medical
Information Security）』ガイド」で示されているチェックリスト等を参考にしたもの。）

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