第 15 回全ゲノム解析等の推進に関する専門委員会
令和 5 年 5 月 25 日

資料 2-2

令和 5 年 5 月 25 日時点

に求める場合、その対応の確認は第１３条に定める簡便審査によって行う。その確
認者については委員会において決定する。臨床研究の実施に重大な影響を与える
対応を求める場合は、審査委員会での審査を継続する。
（変更・延長申請）
第１１条 審査委員会は、申請代表者から利活用計画の変更又は延長について意見
を求められた場合、前条第１項のうち、変更がある文書について提出を求める。
２ 審査方法については、前条の新規申請の方法に準じる。ただし、当審査委員会が
定める以下に該当する場合は、第１３条に従い、委員長のみによる簡便審査を行う
ことができる。
３ 事務局は申請代表者より、申請書に記載された当審査委員会が定める事前確認
不要事項についてのみの変更の通知を受けた場合、当該変更が事前確認不要事
項に該当することを確認した上で、委員長に報告して第１３条に定める簡便審査を
実施する。当該変更を承認した場合は、申請代表者に受領日を承認日として「審査
結果通知書」を用いて通知する。
４ 前項に定める事前確認不要事項として手続きを行った場合、後日、委員が出席
する審査委員会において報告する。
（異議申立て）
第１２条 利活用申請の申請代表者は、第１０条第３項及び第１１条第３項の決定に対
し不服があるときは、当該決定に係る通知を受けた日の翌日から３０日以内に、事
業実施組織等の長に異議を申し立てることができる。
２ 事業実施組織等の長は、前項の異議の申立てを受けたときは、審査委員会にその
審査を付託するものとする。
３ 事業実施組織等の長は、前項の審査結果に基づき、異議の申立てに対する決定
を行い、その結果を申請代表者に理由を付して通知するものとする。
（不適合報告）
第１３条 審査委員会は、事務局等より、当該利活用に関して、全ゲノム解析等のデー
タ利活用ポリシー、全ゲノム解析等のデータの利活用承認に関する契約書、全ゲノ
ム解析等のデータ利活用申請書、及び研究計画書（又は調査概要書）に対する重
大な不適合発生の報告を受けた場合、当該利活用の実施に当たって留意すべき
事項又は改善すべき事項、及び利活用の継続適否について意見を述べる。
２ 審査委員会は全ゲノム解析等のデータ利活用ポリシー（令和○年規程○号）第２４
条第４項の報告書（仮）を確認し、不適合やその疑いを見出した場合にも、意見を
申し述べることができる。
３ 不適合報告の審査において、委員が審査において必要と判断する場合は、専門
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