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医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第6.0版（令和５年５月）第5.2版→第6.0版項目移行対応表 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000516275_00006.html |
| 出典情報 | 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第6.0版（5／31）《厚生労働省》 |
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9.3. 過去に蓄積された紙媒体 C.最低限のガイ
等をスキャナ等で電子化保存 ドライン
する場合
項番
第5.2版記載内容
区分
第6.0版
内容
2. 必ず実施前に実施計画書を作成すること。実施計画書には次に掲げる事項を含めること。
概説
経営管理編
企画管理編
システム運用編
（Overview）
（Governance）
（Management）
（Control）
レ
4.1
レ
16⑥
レ
16⑥
レ
16⑥
1. 紙の調剤済み処方箋の電子化のタイミングに応じて、9.2章又は9.3章の対策を実施すること。
レ
16⑦
2. 「電子化した紙の調剤済み処方箋」を修正する場合、「『元の』電子化した紙の調剤済み処方箋」を電子的
レ
16⑦
レ
16.1
レ
16⑧
レ
16②
レ
16⑧
レ
16⑧
レ
16⑧
レ
4.2、8.2.5な
(1) 運用管理規程の作成と妥当性の評価方法（評価は、大規模医療機関等にあっては、外部の有識者を含む公
正性を確保した委員会等で行うこと（倫理委員会を用いることも可））
(2) 作業責任者
(3) 患者等への周知の手段と異議の申立てに対する対応方法
(4) 相互監視を含む実施体制
(5) 実施記録の作成と記録項目（次項の監査に耐え得る記録を作成すること）
(6) 事後の監査人と監査項目
(7) スキャン等で電子化を行ってから紙やフィルムの破棄までの期間及び破棄方法
3. 医療機関等の保有するスキャナ等で電子化を行う場合、事後の監査は、システム監査技術者やCertified
Information Systems Auditor（ISACA認定）等の適切な能力を持つ外部監査人によって実施すること。
4. 外部事業者に委託する場合は、9.1章の対策と同等以上の安全性を満たすことができる適切な事業者を選定
レ
4.1
すること。適切な事業者とみなすためには、少なくともプライバシーマークを取得しており、過去に情報の安
全管理や個人情報保護上の問題を起こしていない事業者であることを確認する必要がある。また、実施に際し
ては、システム監査技術者やCertified Information Systems Auditor（ISACA認定）等の適切な能力を持つ外部
監査人の監査を受けることを含め、安全管理に関する条項を契約書等に具体的に明記すること。
9.4. 紙の調剤済み処方箋をス C.最低限のガイ
キャナ等で電子化し保存する ドライン
場合について
に修正し、「『修正後の』電子化した紙の調剤済み処方箋」に対して薬剤師の電子署名が必須となる。電子的
に修正する際には、「『元の』電子化した紙の調剤済み処方箋」の電子署名の検証が正しく行われる形で修正
すること。
9.5（補足）
運用の利便性の C.最低限のガイ
ためにスキャナ等で電子化を ドライン
1. 医療に関する業務等に支障が生じることのないよう、スキャンによる情報量の低下を防ぐため、光学解像
度、センサ等の一定の規格・基準を満たすスキャナを用いること。
行うが、紙等の媒体もそのま
ま保存を行う場合
(1) 診療情報提供書等の紙媒体の場合、診療等の用途に差し支えない精度でスキャンすること。これは、紙媒
体を別途保存する場合でも、紙媒体は電子化情報に比べてアクセスの容易さが低く、電子化情報が主に使用さ
れる可能性があるため、電子化情報について元の文書等の見読性を可能な限り保つことが求められるからであ
る。ただし、元々プリンタ等で印字された情報等、スキャン精度をある程度落としても見読性が低下しない場
合は、診療に差し支えない見読性が保たれることを前提にスキャン精度を下げることもできる。
(2) 放射線フィルム等の高精細な情報をスキャンする場合、日本医学放射線学会電子情報委員会が公表した
「デジタル画像の取り扱いに関するガイドライン3.0版 （平成27年4月）」を参考にすること。
(3) このほか心電図等の波形情報やポラロイド撮影した情報等、様々な対象が考えられるが、医療に関する業
務等に差し支えない精度でスキャンする必要があるため、その点に十分配慮すること。
(4) 一般の書類をスキャンした画像情報は、汎用性が高く可視化するソフトウェアに困らない形式で保存する
こと。また非可逆的な圧縮は画像の精度を低下させるために、非可逆圧縮を行う場合は医療に関する業務等に
支障がなく、スキャンの対象となった紙等の破損や汚れ等の状況も判定可能な精度を保つよう留意する必要が
ある。放射線フィルム等の医用画像情報をスキャンした情報はDICOM等の適切な形式で保存すること。
2. 情報作成管理者は、運用管理規程を定めて、スキャナによる読み取り作業が、適正な手続で確実に実施され
る措置を講じること。
3. 緊急に閲覧が必要になったときに迅速に対応できるよう、保存している紙媒体等の検索性も必要に応じて維
持すること。
4. 電子化後の元の紙媒体やフィルムの安全管理を行うこと。
10. 運用管理について
C.最低限のガイ
以下の項目を運用管理規程に含めること。本ガイドラインの 4 章から 9 章において「D.
ドライン
推奨されるガイドライン」に記されている項目は省略しても差し支えない。
レ
4.1
ど
1. 一般管理事項
2. 電子保存のための運用管理事項
レ
4.1
レ
15③〜⑤
3. ネットワークによる外部保存に当たっての「医療機関等としての管理事項」
レ
4.1
レ
15④
4. スキャナ等により電子化して保存する場合
レ
4.1
レ
16①、③〜⑥
5. 運用管理規程の作成に当たって
レ
4.1
レ
4.2
可搬媒体による外部保存、紙媒体による外部保存に当たっては、本項を参照して管理事項を作成すること。
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Q&A
等をスキャナ等で電子化保存 ドライン
する場合
項番
第5.2版記載内容
区分
第6.0版
内容
2. 必ず実施前に実施計画書を作成すること。実施計画書には次に掲げる事項を含めること。
概説
経営管理編
企画管理編
システム運用編
（Overview）
（Governance）
（Management）
（Control）
レ
4.1
レ
16⑥
レ
16⑥
レ
16⑥
1. 紙の調剤済み処方箋の電子化のタイミングに応じて、9.2章又は9.3章の対策を実施すること。
レ
16⑦
2. 「電子化した紙の調剤済み処方箋」を修正する場合、「『元の』電子化した紙の調剤済み処方箋」を電子的
レ
16⑦
レ
16.1
レ
16⑧
レ
16②
レ
16⑧
レ
16⑧
レ
16⑧
レ
4.2、8.2.5な
(1) 運用管理規程の作成と妥当性の評価方法（評価は、大規模医療機関等にあっては、外部の有識者を含む公
正性を確保した委員会等で行うこと（倫理委員会を用いることも可））
(2) 作業責任者
(3) 患者等への周知の手段と異議の申立てに対する対応方法
(4) 相互監視を含む実施体制
(5) 実施記録の作成と記録項目（次項の監査に耐え得る記録を作成すること）
(6) 事後の監査人と監査項目
(7) スキャン等で電子化を行ってから紙やフィルムの破棄までの期間及び破棄方法
3. 医療機関等の保有するスキャナ等で電子化を行う場合、事後の監査は、システム監査技術者やCertified
Information Systems Auditor（ISACA認定）等の適切な能力を持つ外部監査人によって実施すること。
4. 外部事業者に委託する場合は、9.1章の対策と同等以上の安全性を満たすことができる適切な事業者を選定
レ
4.1
すること。適切な事業者とみなすためには、少なくともプライバシーマークを取得しており、過去に情報の安
全管理や個人情報保護上の問題を起こしていない事業者であることを確認する必要がある。また、実施に際し
ては、システム監査技術者やCertified Information Systems Auditor（ISACA認定）等の適切な能力を持つ外部
監査人の監査を受けることを含め、安全管理に関する条項を契約書等に具体的に明記すること。
9.4. 紙の調剤済み処方箋をス C.最低限のガイ
キャナ等で電子化し保存する ドライン
場合について
に修正し、「『修正後の』電子化した紙の調剤済み処方箋」に対して薬剤師の電子署名が必須となる。電子的
に修正する際には、「『元の』電子化した紙の調剤済み処方箋」の電子署名の検証が正しく行われる形で修正
すること。
9.5（補足）
運用の利便性の C.最低限のガイ
ためにスキャナ等で電子化を ドライン
1. 医療に関する業務等に支障が生じることのないよう、スキャンによる情報量の低下を防ぐため、光学解像
度、センサ等の一定の規格・基準を満たすスキャナを用いること。
行うが、紙等の媒体もそのま
ま保存を行う場合
(1) 診療情報提供書等の紙媒体の場合、診療等の用途に差し支えない精度でスキャンすること。これは、紙媒
体を別途保存する場合でも、紙媒体は電子化情報に比べてアクセスの容易さが低く、電子化情報が主に使用さ
れる可能性があるため、電子化情報について元の文書等の見読性を可能な限り保つことが求められるからであ
る。ただし、元々プリンタ等で印字された情報等、スキャン精度をある程度落としても見読性が低下しない場
合は、診療に差し支えない見読性が保たれることを前提にスキャン精度を下げることもできる。
(2) 放射線フィルム等の高精細な情報をスキャンする場合、日本医学放射線学会電子情報委員会が公表した
「デジタル画像の取り扱いに関するガイドライン3.0版 （平成27年4月）」を参考にすること。
(3) このほか心電図等の波形情報やポラロイド撮影した情報等、様々な対象が考えられるが、医療に関する業
務等に差し支えない精度でスキャンする必要があるため、その点に十分配慮すること。
(4) 一般の書類をスキャンした画像情報は、汎用性が高く可視化するソフトウェアに困らない形式で保存する
こと。また非可逆的な圧縮は画像の精度を低下させるために、非可逆圧縮を行う場合は医療に関する業務等に
支障がなく、スキャンの対象となった紙等の破損や汚れ等の状況も判定可能な精度を保つよう留意する必要が
ある。放射線フィルム等の医用画像情報をスキャンした情報はDICOM等の適切な形式で保存すること。
2. 情報作成管理者は、運用管理規程を定めて、スキャナによる読み取り作業が、適正な手続で確実に実施され
る措置を講じること。
3. 緊急に閲覧が必要になったときに迅速に対応できるよう、保存している紙媒体等の検索性も必要に応じて維
持すること。
4. 電子化後の元の紙媒体やフィルムの安全管理を行うこと。
10. 運用管理について
C.最低限のガイ
以下の項目を運用管理規程に含めること。本ガイドラインの 4 章から 9 章において「D.
ドライン
推奨されるガイドライン」に記されている項目は省略しても差し支えない。
レ
4.1
ど
1. 一般管理事項
2. 電子保存のための運用管理事項
レ
4.1
レ
15③〜⑤
3. ネットワークによる外部保存に当たっての「医療機関等としての管理事項」
レ
4.1
レ
15④
4. スキャナ等により電子化して保存する場合
レ
4.1
レ
16①、③〜⑥
5. 運用管理規程の作成に当たって
レ
4.1
レ
4.2
可搬媒体による外部保存、紙媒体による外部保存に当たっては、本項を参照して管理事項を作成すること。
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