令和５年６月７日
令和５年度第３回医薬品等安全対策部会 安全対策調査会
資料１－２

製造販売業者からの副作用報告の状況について
＜対象薬剤＞
販売名
： ゾコーバ錠 125mg
有効成分
： エンシトレルビル フマル酸
製造販売業者
： 塩野義製薬株式会社
販売開始年月日 ： 令和４年 11 月 24 日
（集計対象期間：令和４年 11 月 24 日～令和５年５月 23 日）
（推定使用者数：54924（人） 注)製造販売業者からの報告に基づく。）
＜報告内容＞
別紙のとおり
・別添１：症状別報告件数
・別添２：報告症例一覧
・別添３：基礎疾患等及び症例経過
＜注意事項＞
※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条
の 10 第 1 項に基づき、製造販売業者から報告されたものである。
※副作用報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め集計対象期
間に製造販売業者から報告されたものである。よって、詳細な情報が得られた
ことによって医薬品との因果関係が否定された場合は、表から除外され各件
数等が変わることがある。
※別添１は、症状別に副作用報告の件数を集計したもの。１症例（１患者）で複
数の副作用が報告される場合があるため、報告数と症例数（患者数）は一致し
ない。
※同一の事例であっても、報告内容（転帰等）の更新等により複数回報告される
場合がある。同一の事例が複数回報告された場合は、集計時点で最後に報告さ
れた報告内容に基づき集計している。

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