令和５年度第１回運営委員会

資料５－２

薬 生 発 0122 第 ９ 号
令 和 ３ 年 １ 月 22 日

各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（ 公 印 省 略 ）

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な
方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について

血液事業の推進につきましては、日頃より格別の御配慮を賜り、厚く御礼申し上げ
ます。
血液製剤代替医薬品の安全対策については、
「血液製剤の安全性の向上及び安定供
給の確保を図るための基本的な方針」
（平成 31 年厚生労働省告示第 49 号。以下「基本
方針」という。
）第八の一において、基本方針第六に示した医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）に基づく規制を適
用することとするとされております。
このため、当該血液製剤代替医薬品の取扱いについては、
「血液製剤の安全性の向上
及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代
替医薬品について」
（令和２年３月 25 日付け薬生発 0325 第１号、同２号及び同３号厚
生労働省医薬・生活衛生局長通知）において定めているところです。
今般、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤（シモクトコグ アルファ（遺伝子組
換え））が承認されたことを踏まえ、基本方針第八の一に定める血液製剤代替医薬品
の安全対策に関する取扱いについては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律に基づくもののほか、下記のとおりとしますので、御承知お
き下さい。

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