記
１ 基本方針第八の一に定める血液製剤代替医薬品の安全対策に関する取扱い
（１）別紙に掲げる血液製剤代替医薬品については、用法、効能及び効果について
代替性のある特定生物由来製品（血液製剤）が存在するため、医療現場におけ
る混乱を避ける観点から、以下のように取り扱うこと。
ア 基本方針第六に定める血液製剤の安全性の向上に関する事項について、特
定生物由来製品と同様に以下の通り取り扱うこと
・ 製造販売業者等及び医療関係者は、必要な事項について記録を作成し、
保存すること
・ 医療関係者は、患者又はその家族に対し、血液製剤代替医薬品の有効性
及び安全性その他当該製品の適正使用のために必要な事項に関して適切か
つ十分な説明を行い、その理解を得るよう努めるとともに、血液製剤代替
医薬品の使用に当たっては、原則として患者又はその家族より同意を得る
こと
イ 医療関係者が適切かつ十分な説明を行うことができるよう、当該製剤の添
付文書は、特定生物由来製品の添付文書の記載に準じたものとすること
（２）遺伝子組換え型人血清アルブミン製剤については、医療関係者
は、当該製剤のピキア酵母に対するアレルギー様症状発現の懸念が完全には
否定できないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
２

通知の廃止
「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本
方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」
（令和２年３月 25 日付け薬生発
0325 第１号、同２号及び同３号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）は廃止する。

３ 施行時期
本通知は、発出日から適用する。

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