④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当
する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外
使用に該当する場合の使用方法等
＜子宮内腔液の採取方法＞
コンタミネーションを最大限防ぎつつ、患者への負担が少ない方法として以下を定め
る。
１）膣内、子宮膣部をイソジン消毒後、生食を浸した綿球でイソジンを除去する
２）滅菌ガーゼで水分を除去する
３）1ml シリンジで子宮頸管内の粘液を可及的に吸引、除去する
４）エンドサーチの外筒を子宮体部に挿入、子宮体部内で内筒を出し、数回回転させ
る（子宮内腔液を採取：子宮体癌検診と同様）
５)内筒を外筒に収納してから、子宮頸管を通過して、引き抜く
６）検体用スピッツにエンドサーチを入れる際、溶液には内筒部分しか浸らないよう
に、注意を払いつつ、検体として提出する。
子宮内フローラ検査プログラムシステム（仮称）を用いて子宮内細菌叢を解析する。
およそ 4 週間後に Varinos 社から実施医療機関宛に検査結果が提出されるため、患
者の治療スケジュール等に合わせ、実施医療機関担当者が患者へ説明する。検査結果
は、Lactobacillus 属が 90%以上を正常、90%以下を異常とする。

⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
☑

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応
の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での承認の状況
米国生殖医学会（ASRM）のガイドラインでは記載なし、薬事承認なし

3