資料１－１

承認基準及び認証基準の改正の概要

1．認証基準の改正の概要
次に掲げる医療機器の認証基準について、資料１－２のとおり、「医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一
項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成 17 年厚生労
働省告示第 112 号。以下「認証基準告示」という。）の一部を改正する。
【新設】
・創外固定器治療計画支援プログラム
（改正内容）
・規制改革実施計画（令和４年６月７日閣議決定）において、承認実績が存在するプ
ログラム医療機器に関して、開発促進に資するため、早期に認証基準の策定及び改
正を行うよう盛り込まれたことを受け、告示中別表第２に「創外固定器治療計画支
援プログラム」の項を新設する。
※ 創外固定器治療計画支援プログラム
・当該プログラムは、Ｘ線診断装置等から得られた情報、及び併用する創外固定器
の情報をもとに、骨矯正のために必要な創外固定器の支柱・ストラットの長さ調
整量や矯正スケジュールを計算し、その結果を表示するプログラム。
創外固定器：骨折治療や骨延長等のために骨又は軟組織に刺入するピン等を
体外で固定する器具
・当該プログラムの使用方法として、術前計画や骨矯正中で使用される。
・術中は、定期的に医師が患者の矯正対象の四肢の状態を必ず確認し、必要に応じ
て、その患者さんの骨癒合状態を鑑みて、術前の矯正計画を変更するの際に、当
該プログラムを用いて、ストラット長や矯正スケジュール等の再計算を行う。

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