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【資料１】医療機器の承認基準及び認証基準の改正の概要 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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2．承認基準の改正の概要
次に掲げる医療機器の承認基準を資料１－３のとおり、改正する。
【改正】
(1) 人工腎臓装置
（改正内容）
・基準で引用している JIS T 0601-2-16 の改正に伴い、漏血に係る試験において、
試験液として豚血を使用可とする内容等を追加する。
(2)自動腹膜灌流用装置
（改正内容）
・基準で引用している JIS T 0601-2-39 で試験方法を規定する改正がなされたこと
に伴い、承認基準で定める記載内容を整備する。
・なお、当該 JIS においては透析液調整機能を有する装置に関する規定が追加され
ているが、本邦では当該機器の実績がないため、基準の対象外とする。
(3)硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針
(4)麻酔脊髄用針
(5)麻酔用滅菌済み穿刺針
(6)硬膜外麻酔用カテーテル
（改正内容）
・各基準で引用している JIS において、エンドトキシン試験が削除されたが、引き続
き留意が必要な事項であることから基準にてエンドトキシンの評価に係る規定等
を追加する。
・JIS におけるスモールボア規格の規定変更（ISO 594→ISO 80369-6）に伴う記載修
正を行う。
・
（針関係）JIS で規定していた試験に代えて、ISO9626 の要求事項を満たす針管を用
いる規定に変更する。
(7)人工肺
（改正内容）
・承認前例のあるヘパリンコーティングを施した人工肺を適用範囲に追加する。
・基準で引用している JIS T 3230 の改正に伴い、血液フィルタ機能を内蔵した人工
肺を適用範囲に追加する。
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次に掲げる医療機器の承認基準を資料１－３のとおり、改正する。
【改正】
(1) 人工腎臓装置
（改正内容）
・基準で引用している JIS T 0601-2-16 の改正に伴い、漏血に係る試験において、
試験液として豚血を使用可とする内容等を追加する。
(2)自動腹膜灌流用装置
（改正内容）
・基準で引用している JIS T 0601-2-39 で試験方法を規定する改正がなされたこと
に伴い、承認基準で定める記載内容を整備する。
・なお、当該 JIS においては透析液調整機能を有する装置に関する規定が追加され
ているが、本邦では当該機器の実績がないため、基準の対象外とする。
(3)硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針
(4)麻酔脊髄用針
(5)麻酔用滅菌済み穿刺針
(6)硬膜外麻酔用カテーテル
（改正内容）
・各基準で引用している JIS において、エンドトキシン試験が削除されたが、引き続
き留意が必要な事項であることから基準にてエンドトキシンの評価に係る規定等
を追加する。
・JIS におけるスモールボア規格の規定変更（ISO 594→ISO 80369-6）に伴う記載修
正を行う。
・
（針関係）JIS で規定していた試験に代えて、ISO9626 の要求事項を満たす針管を用
いる規定に変更する。
(7)人工肺
（改正内容）
・承認前例のあるヘパリンコーティングを施した人工肺を適用範囲に追加する。
・基準で引用している JIS T 3230 の改正に伴い、血液フィルタ機能を内蔵した人工
肺を適用範囲に追加する。
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