安全性の評価結果
１．有害事象発現状況
CTCAE Grade 3 以上の発現頻度：血液毒性 38.5%、非血液毒性 43.1%
有害事象の一覧（Grade 1以上が20%以上あるいはGrade 3以上が1%以上に発現した有害事象）
CTCAE Grade
0

1

2

3

4

1–4

3–4

白血球減少

40

6

45

11

7

63%

17%

好中球数減少

20

14

42

24

9

82%

30%

貧血

28

16

56

9

0

74%

8%

血小板数減少

74

31

2

2

0

32%

2%

発熱性好中球減少症

98

0

0

11

0

10%

10%

食欲不振

47

34

25

3

0

57%

3%

悪心

55

41

11

2

0

50%

2%

嘔吐

72

31

5

1

0

34%

1%

下痢

53

34

18

4

0

51%

4%

便秘

73

26

10

0

0

33%

0%

腹痛

84

20

5

0

0

23%

0%

口腔粘膜炎

69

30

10

0

0

37%

0%

味覚異常

74

26

9

0

0

32%

0%

末梢性感覚ニューロパチー

56

38

14

1

0

49%

1%

脱毛症

43

36

30

0

0

61%

0%

倦怠感

67

28

14

0

0

39%

0%

疲労

73

22

13

1

0

33%

1%

発熱

84

19

6

0

0

23%

0%

四肢浮腫

87

15

7

0

0

20%

0%

低アルブミン血症

26

54

25

4

0

76%

4%

AST 増加

50

52

2

4

1

54%

5%

ALT 増加

51

45

8

5

0

53%

5%

アルカリホスファターゼ増加

55

54

0

0

0

50%

0%

血中ビリルビン増加

91

13

3

1

1

17%

2%

クレアチニン増加

25

76

4

3

1

77%

4%

低ナトリウム血症

56

45

0

8

0

49%

7%

高カリウム血症

69

33

4

2

1

37%

3%

低カリウム血症

57

45

0

6

1

48%

6%

高クロール血症

51

58

0

0

0

53%

0%

低クロール血症

73

36

0

0

0

33%

0%

AST: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ALT: アラニン・アミノトランスフェラーゼ

8