よむ、つかう、まなぶ。
【資料01】先駆け審査指定制度の対象品目の指定の取消しについて［171KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和5年度第2回 6／28）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
資料No.１
先駆け審査指定制度の対象品目の指定の取消しについて
令和５年６月 28 日
厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課
１．対象品目
指定番号
先駆審査
（30 薬）
第１号
指定日
指定を受けた
医薬品の名称
H30.３.27 RTA402
指定を受けた
申請者
指定を受けた
予定される
効能又は効果
協和キリン株 糖尿病性腎臓病
式会社
２．取消しの理由
RTA402 の糖尿病性腎臓病（diabetic kidney disease: DKD）に係る製造販売承認
申請を行う上では、主要評価項目及び重要な副次評価項目のみならず、他の副次評
価項目の１つである末期腎不全（end-stage renal disease: ESRD）が最初に発現
するまでの期間に関する結果等も踏まえて議論する旨、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構（PMDA）に言及されていた。国内第Ⅲ相試験において「ESRD が最初に発
現するまでの期間」については、RTA402 群とプラセボ群で差は認められず、指定要
件３を満たさなくなったため。
1/2
先駆け審査指定制度の対象品目の指定の取消しについて
令和５年６月 28 日
厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課
１．対象品目
指定番号
先駆審査
（30 薬）
第１号
指定日
指定を受けた
医薬品の名称
H30.３.27 RTA402
指定を受けた
申請者
指定を受けた
予定される
効能又は効果
協和キリン株 糖尿病性腎臓病
式会社
２．取消しの理由
RTA402 の糖尿病性腎臓病（diabetic kidney disease: DKD）に係る製造販売承認
申請を行う上では、主要評価項目及び重要な副次評価項目のみならず、他の副次評
価項目の１つである末期腎不全（end-stage renal disease: ESRD）が最初に発現
するまでの期間に関する結果等も踏まえて議論する旨、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構（PMDA）に言及されていた。国内第Ⅲ相試験において「ESRD が最初に発
現するまでの期間」については、RTA402 群とプラセボ群で差は認められず、指定要
件３を満たさなくなったため。
1/2