医薬・生活衛生局からの定期報告
医薬品の安全性確保のプロセスが適正に行われているかなどを確認するため、医薬・生活衛生局から、
（１）製造販売承認された新医薬品の情報
（２）国内における市販後安全対策の措置状況
（３）外国での安全対策措置及び国内での対応状況
について定期的に報告を受ける。

各報告項目の報告目的、報告対象等
項目

製造販売承認された
新医薬品の情報

国内における市販後の
安全対策の措置状況

報告目的

報告対象等

① 個別医薬品の承認審査情報をもとに、安全性確保のプロセス
を確認

⚫ 承認された新医薬品（注１）の情報

② 特に注意が必要な個別医薬品について、対応状況を確認

（注１）以下に該当するもの
• 先駆的医薬品指定制度（先駆け審査指定制度）の
対象
• 海外で承認されていない医薬品
• 条件付き承認制度の対象
• 特例承認の対象
• 緊急承認制度の対象

※ 定期報告で特に注意が必要な医薬品を抽出し、必要に応じて個別
の事項として状況を確認する

⚫ 市販後安全対策の運用状況をもとに、安全性確保のプロセス
を確認

（名称、承認条件、医薬品リスク管理計画等）

⚫ 緊急安全性情報（イエローレター）
⚫ 安全性速報（ブルーレター）
・ 厚生労働省から配布指示のあったもの

⚫ 医薬品の使用上の注意の改訂
・ 厚生労働省から添付文書の改訂指示のあったもの

外国での安全対策措置
及び国内での対応状況

① 個別医薬品に関する外国での措置の情報をもとに、安全性確
保のプロセスを確認

⚫ 特に注意が必要な外国措置（注２）の情報と国
内での対応状況等

② 特に注意が必要な個別措置について、対応状況を確認

（注２）以下に該当するもの
• 安全性の懸念による販売中止又は不承認
• 回収情報
• 医療従事者向けの情報提供
• 添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設

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