中医協

オンコタイプDX に関 する こ れま での 経 緯と 今後 の 対応 につ い て

総－２

４．１．１４

【企業において開発が遅れた理由】
○ 「日本ポータル」は、米国側の分析結果を抽出して、日本側へ表示するものである。日本での運用
において「日本ポータル」は必要不可欠であるが、エグザクトサイエンス株式会社のガバナンス体制
に問題があり、必要な情報が関係者に共有されていなかった結果、上市予定日であった12月1日までに
当該ポータルの不具合の修正および検査フローに基づく動作確認試験が完了しなかった。
【中医協（12月１日）の意見】
○ 企業が予定までに開発できなかった原因を調査し、薬事での承認から保険適用に至るまでのプロセ
スにおいて、今後の再発防止対策を講じるべき。

【再発を防止するための対応（案）について】
○ プログラム医療機器のうち、薬事の審査過程で改修が指示され承認されたものについては、承認後
上市までの間に、指示に従って改修・検証されたことをPMDAが確認する。
※ 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課は、医政局経済課に対して、承認時に改修予定品目を伝達
するとともに、指示どおりに改修・検証されたことの確認結果（書面）を共有する。
○ また、保険適用のプロセスにおいては、経済課は上記の確認結果（書面）を把握した後で、改めて
保険適用時点においてもプログラムが稼働できることを確認するため、企業より自己宣言書の提出を
求めた上で、保険医療材料等専門組織に諮ることとする。
○ なお、当企業に対しては、厚生労働省に対して、正当な理由なく安定供給が困難な事態を遅滞なく
報告しなかったことから、企業からの再発防止策等の改善策が示されない限り、経済課において今後
の保険適用の手続きを留保する。

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