オンコタイプDXへの対応状況について
○

中医協（令和４年１月１４日）の方針に対する対応状況

再発防止のための対応方針

具体的な対応状況

プログラム医療機器のうち、薬事の審査過程で改修が指 ○ エグザクトサイエンス社において、海外本社の指導の
示され承認されたものについては、承認後上市までの間に、
下、日本ポータルの改修と検証テストを完了
指示に従って改修・検証されたことをPMDAが確認する。
※ 実医療機関における100件分の検証テストにて確認
※ 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課は、医政局経
済課に対して、承認時に改修予定品目を伝達するとと
もに、指示どおりに改修・検証されたことの確認結果
（書面）を共有する。
また、保険適用のプロセスにおいては、経済課は上記の
確認結果（書面）を把握した後で、改めて保険適用時点に
おいてもプログラムが稼働できることを確認するため、企
業より自己宣言書の提出を求めた上で、保険医療材料等専
門組織に諮ることとする。

○ PMDAにおける確認結果（令和５年４月26日）
・ 承認範囲内の対象患者のみ選択できるよう日本ポー
タルが改修され、動作検証が実施された。
○ 医療課において、改修状況の最終確認のため、実演に
おいて適切に稼働することを確認（令和５年6月８日）
○

医薬産業振興・医療情報企画課（旧経済課）において、
開発完了に係る自己宣言書を受領（令和５年６月9日）

○ 保険医療材料等専門組織へ報告・審議
（令和５年６月15日）
なお、当企業に対しては、厚生労働省に対して、正当な ○ 企業から再発防止策の提出
理由なく安定供給が困難な事態を遅滞なく報告しなかった
※社内のガバナンス体制の見直し
ことから、企業からの再発防止策等の改善策が示されない
（責任体制の明確化）
限り、経済課において今後の保険適用の手続きを留保する。
※海外本社のとの連携体制の整備

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