令和５年６月９日

厚生労働省医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 御中
厚生労働省保険局 医療課

御中

エグザクトサイエンス株式会社
代表取締役 ジョナサン・アンドリュー・
キンドレッド・トゥルーラブ

プログラム医療機器の修正完了について
（自己宣言書）

令和３年８月６日付けで厚生労働大臣の製造販売承認を受けた「オンコタイプ
DX乳がん再発スコアプログラム」について、令和３年１１月３０日付けで報告
したプログラムの開発・改修等につきましては、本年３月３１日に日本ポータ
ルの動作検証が完了し、同年４月３日に日本ポータルの動作検証に関する報告
書等の手続きに必要なすべての資料を貴課に提出しました。その後、医療機器
審査管理課においても、日本ポータルの動作検証に関する報告書を確認いただ
きました。
再発防止策に関しましては、供給できなかった根本原因を調査・究明し、適切
に対応した結果、添付資料に記載の通り、すべての是正措置が完全に実施され
るに至っております。
弊社として、ここに保険適用後遅滞なく、販売が開始できる準備が整いました
ことをご報告いたします。
この度の上市遅延におきまして多大なるご迷惑をおかけ致しました事、深くお
詫び申し上げます。

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