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資料１－１ 先進医療Ｂの総括報告に関する評価表（告示番号旧18/ jRCTs031180352） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33835.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第150回 7／13）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂ
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 18）
主担当：
上村（尚）
副担当：
飛田
技術専門委員：
村垣
先 進 医 療 水素ガス吸入療法
の名称
申 請 医 療 慶應義塾大学病院
機関
医療技術
の概要
本邦における院外心停止は、年間10万人以上に発生している。こ
のうち心疾患が原因の心原性院外心停止は約６万人、心停止の目撃
があるのは約２万人である。この２万人の１か月後生存率は８％、
社会復帰率は４％にすぎない。これは、心停止後に自己心拍が再開
しても長期生存がほとんど期待できないこと、たとえ生存できても
約半数が高度の後遺障害のため社会復帰できないことを示す。その
原因は心停止に伴う血流途絶によって脳をはじめとした諸臓器が低
酸素状態になること、これに加えて、その後の血流再開で再灌流障
害が惹起されることによる。このような全身諸臓器に障害が及んで
いる状態は心停止後症候群と呼ばれる。循環状態が安定して長期生
存が得られても、最も脆弱な脳が最大の標的臓器となり、回復の乏
しい意識障害や高次機能障害が遷延する。
本研究では、心原性心停止が院外で発生し、自己心拍が再開した
ものの意識障害が遷延する患者を対象に、標準治療として体温管理
療法を行い、人工呼吸下で２％水素添加酸素吸入を行う治療法が、
神経学的予後を改善するか否かを明らかにする。
○主要評価項目：
有効性評価基準：90病日の脳機能良好の割合（CPC <Cerebral
Performance Category>で 1, 2と判定）
○副次評価項目：
有効性評価基準：90 日生存率とその他脳機能（mRS <modified Rankin
Scale>, GCS <Glasgow Coma Scale>, MMSE <Mini-mental Status
Examination>）
○目標症例数：
360 例（登録症例数：73 例〈水素群：39 例、対照群：34 例〉）
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 18）
主担当：
上村（尚）
副担当：
飛田
技術専門委員：
村垣
先 進 医 療 水素ガス吸入療法
の名称
申 請 医 療 慶應義塾大学病院
機関
医療技術
の概要
本邦における院外心停止は、年間10万人以上に発生している。こ
のうち心疾患が原因の心原性院外心停止は約６万人、心停止の目撃
があるのは約２万人である。この２万人の１か月後生存率は８％、
社会復帰率は４％にすぎない。これは、心停止後に自己心拍が再開
しても長期生存がほとんど期待できないこと、たとえ生存できても
約半数が高度の後遺障害のため社会復帰できないことを示す。その
原因は心停止に伴う血流途絶によって脳をはじめとした諸臓器が低
酸素状態になること、これに加えて、その後の血流再開で再灌流障
害が惹起されることによる。このような全身諸臓器に障害が及んで
いる状態は心停止後症候群と呼ばれる。循環状態が安定して長期生
存が得られても、最も脆弱な脳が最大の標的臓器となり、回復の乏
しい意識障害や高次機能障害が遷延する。
本研究では、心原性心停止が院外で発生し、自己心拍が再開した
ものの意識障害が遷延する患者を対象に、標準治療として体温管理
療法を行い、人工呼吸下で２％水素添加酸素吸入を行う治療法が、
神経学的予後を改善するか否かを明らかにする。
○主要評価項目：
有効性評価基準：90病日の脳機能良好の割合（CPC <Cerebral
Performance Category>で 1, 2と判定）
○副次評価項目：
有効性評価基準：90 日生存率とその他脳機能（mRS <modified Rankin
Scale>, GCS <Glasgow Coma Scale>, MMSE <Mini-mental Status
Examination>）
○目標症例数：
360 例（登録症例数：73 例〈水素群：39 例、対照群：34 例〉）