COVID-19の影響で、組み入れが当初予定していた患者数
を大幅に下回り、試験の検出力が低下したことは残念で
あった。主要評価項目では、優越性を示すことができな
かったが、試験自体はRCTでもあり、高いエビデンスを創
出した重要な研究として認識されている。

薬事未承認の医薬品等

本試験では、主要評価項目での優越性を示すことができな

を伴う医療技術の場

かった。したがって現時点で本試験の結果をもって薬事承

合、薬事承認申請の効

認申請に持ち込むことはできないと考えられる。仮に薬事

率化に資するかどうか

承認を目指すのであれば、臨床的な有用性を別の形で示す

等についての助言欄

必要がある。すなわち、この試験の結果をもとに主要評価
項目を再検討した上で、より大きなRCTを実施する必要が
あるだろう。ただし、研究者自身が考察しているとおり、
この技術を臨床応用するには、救急医療現場の相当なリソ
ースを必要とすることを鑑みると、現実的にはその可能性
は低いものと考えられる。

副担当：

飛田構成員

有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄： 本試験は COVID-19 蔓延による医療の制限下での継続が困難と判断
され、目標症例数 73/360 例の未達で試験は終了されています。本試験の結果は総
括報告書とともに 2023 年 3 月には論文公表（eClinicalMedicine 2023;58:101907）
がされています。
いずれも主要評価項目では有意差が認められなかったものの副次評価項目である
生存期間、90 病日後の mRS に結果の重要性を主張する考察が述べられています。
ところが、主要評価項目を含めて、年齢や心停止から自己心拍再開までの時間の影
響、未達による症例数不足の問題などを考慮して C と判断するのが適当と考えま
す。