先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立研究開発法人

国立がん研究センター中央病院

【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B34
プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡による胃上皮性病変の診断
【適応症】
胃上皮性病変
【試験の概要】
本試験は、先進医療 B の制度下で多施設共同前向き臨床試験にて胃上皮性
病変に対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡(pCLE)の診断能を評価し、
pCLE の有用性とフルオレセイン静脈投与の適応拡大につながるエビデンスを
構築することを目的とする。本試験の適応は、上部消化管内視鏡検査にて組織
学的に早期胃癌と診断または疑われる（生検にて Group４または５）、または、
早期胃癌に対して内視鏡治療後（EMR または ESD）40 週以上経過している、の
いずれかを満たす患者である。
【医薬品・医療機器情報】
医療機器名ま

製造販売業者名

たは品目名
Cellvizio

MAUNAKEA

100 シス テ

TECHNOLOGIES

型式または

医薬品医療機

医薬品医療機器

規格

器法承認又は

法上の適応外使

認証番号

用の該当

23B2X10040000

適応内

CS-100-488

001

ム
Cellvizio ミ

MAUNAKEA

ニプローベ

TECHNOLOGIES

フルオレセイ

ノバルティス フ

1ml 中フルオレ

21900AMX00762

ン

ァーマ株式 会社

セイン 100mg

000

EVIS LUCERA

オリンパスメディカ

CV-290

13B1X0027700

ELITE ビデオ

ルシステムズ株式

システムセンタ

会社

ー

MP-0009-HDG

303ABBZI00042

適応内

000

0514

適応外
適応内