【変更申請する理由】
本研究は、プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡（Cellvizio ミニプローベと
Cellvizio 100 システム）の製造販売業者であるインクリース株式会社の業務
終了のため先進医療として 2020 年７月〜2022 年７月の期間施行を中止してい
ました。中止前の登録数は２次登録 11 名です。研究を再開した 2022 年 7 月か
ら 2023 年３月までの２次登録数は 60 名でした。本試験では統計的に、１次登
録の如何にかかわらず、２次登録が 250 名となる事が必要であり、目標として
います。
当初の計画よりも参加する協力施設の先進医療 B としての開始が遅くなったこ
と、および新型コロナウイルス感染症による受診数の減少により、患者登録数が
目標を下回っています。受診数の変化は、当科における新患数が H30 年度では
962 人/年、R２年度では 582 人/年、R４年度でも 747 人と H30 年度に比べ、22％
減少していました。また再診数は H30 年度では 16,271 人、R２年度では 12,761
人、R４年度では 12,655 人と H30 年度に比べこちらも 22％減少していました。
目標登録患者数まで必要な残りの２次登録数は 162 例ですが、現在の平均登録
患者数は 6.7 例/月です。このため目標達成には１）目標登録数を 12.5 例/月に
すること、及び２）2023 年 4 月から起算して 16 か月の登録期間が必要と考えま
した。
そのため登録期間を 2024 年７月までとし、総登録期間を４年８か月に変更し
ました。なおこの期間に新たに１施設が先進医療 B を開始し、さらに 2023 年７
月新たに１施設が先進医療 B を開始することを前提とした試算としております。
【参考】