データの適正な利用のための取り組み
「全ゲノム解析等実行計画」では，データの適正な利用を確保するため，関連法令・指針，
契約および「全ゲノム解析等実行計画」に基づいてデータ共有ルールを定め，第三者も加わ
ったデータ利活用審査委員会が公正な立場からデータの利用を審査・監督する仕組みを設
けます。審査に当たっては，データの利用目的や利用範囲，個人情報の保護体制が適正であ
るかを厳正に確認し，利用が認められた後も利用状況を監督します。国内からの利用，国外
からの利用にかかわらず同様です。
データの利用者には，関連法令・指針，データの利用条件，およびセキュリティに関する
ガイドラインの遵守が義務づけられます。解析結果等を個別にお知らせする必要がある場
合を除き，個人の同定は禁止されます。
ゲノム研究は急速に進歩しており，今後さらに研究が進むと，現時点では想定されていな
い新たな研究・創薬等に試料や情報を活用させていただくことが必要となる可能性があり
ます。その場合には，新たに具体的な計画を作成し，関連法令・指針に基づき，データ利活
用審査委員会や研究機関の倫理審査委員会等による審査で改めて承認を受けた上で利用さ
せていただきます。なお，AMED 健康・医療研究開発データ統合利活用プラットフォーム
を通じてデータが利活用される場合があります。その場合も，上記に準じて取り扱われます。
また，試料・データの利活用に関する具体的なルールや手続，利活用状況についてはでき
る限り情報を公開し，透明性の確保に努めます。試料・データの利活用状況や新たな計画へ
の利用については***にてお知らせする予定です。

誰がどのようにしてデータを利用するか
医療機関や研究機関の努力だけで，新しい医薬品や診断技術等を開発することは困難で
す。また従来，こうした製品・技術の開発に携わる企業が，日本の患者さん等のゲノムデー
タを収集・解析する環境が整備されておらず，課題とされてきました。
そのため，
「全ゲノム解析等実行計画」では，国内外の健康・医療に関する研究および開
発に携わる研究機関・研究者や企業がデータを共有して研究および開発に活用するための
仕組みを構築します。
この仕組みを通して，国内外の研究機関・医療機関，企業および承認審査機関が，健康・
医療に関する研究，薬事申請を含む医薬品等の開発，科学的なエビデンスに基づく予防等，
またこれらの研究開発に関わる人材の育成や保健医療政策の検討を行う目的で，データを
利用できる環境を整備します。これにより，研究開発を促進することが期待されます。
具体的には，以下のような形でデータを利用させていただきます。
①「全ゲノム解析等実行計画」に参画する研究機関・医療機関およびこれらの機関との共同
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