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患者還元体制の各論

患者還元体制における各プロセス（患者への説明及び同意取得、検体の
採取・処理・移送・管理、シークエンス、医療機関又は解析・データセン
ターにおける臨床解析及びレポート作成、医療機関におけるエキスパート
パネルによる診断、治療方針等の協議）について、その基本的な考え方を
以下の通り整理する。
１）患者への説明及び同意取得について
【がん領域】
本事業に参加する患者への説明と同意取得は、専門委員会において承
認された「「全ゲノム解析等実行計画」説明文書用モデル文案」
（以下「モ
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デル文案」という。） を用いることとする。モデル文案に記載されてい
る全ての事項について同意取得できた場合のみ、本事業へ参加が可能と
なる。
モデル文案は AMED 革新的がん医療実用化研究事業で用いるために作
成したものであり、
「全ゲノム解析等実行計画」に関する共通事項として、
説明文書中に記載する必要がある事項のモデル文案を示している。その
ため、モデル文案のみで倫理指針が定める説明事項を網羅するものでは
無いことに留意し、モデル文案を利用して作成した説明文書が必要な記
載を備えているか、またモデル文案を挿入した箇所とそれ以外の箇所に
不整合が生じていないかについて、各医療機関で十分に確認することが
必要である。
なお、本モデル文案は、各研究班からのフィードバックを得て令和４
年度中に統一した同意説明文書（Informed Consent Form, ICF）案を策
定し、令和５年度以降は、統一した ICF での運用を行う。
【難病領域】
モデル文案を踏まえ、個別の研究等に必要な説明を十分に補った説明
同意文書を作成し、同意取得を行う。
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患者への説明及び同意取得のプロセスにおける情報通信技術

「全ゲノム解析等実行計画」説明文書用モデル文案

https://www.mhlw.go.jp/content/10901000/000904765.pdf

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