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「使用上の注意」の改訂について（令和5年5月20日薬生安発0720第1号） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230721I0020.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（7／20付 通知）《厚生労働省》 |
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副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
重症筋無力症：
（新設）
重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがある
ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
重症筋無力症又はその既往歴のある患者
重症筋無力症（眼筋型、全身型）が悪化又は再発することがあ
る。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
重症筋無力症
重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがあ
る。
副作用
重大な副作用
重大な副作用
重症筋無力症：
（新設）
重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがある
ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
重症筋無力症又はその既往歴のある患者
重症筋無力症（眼筋型、全身型）が悪化又は再発することがあ
る。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
重症筋無力症
重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがあ
る。