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「使用上の注意」の改訂について（令和5年5月20日薬生安発0720第1号） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230721I0020.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（7／20付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙３
【薬効分類】６１５ 主としてグラム陽性・陰性菌、リケッチア、クラミジアに作用するもの
【医薬品名】ミノサイクリン塩酸塩（経口剤、注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪：
ループス様症候群：
全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪があらわれることがあるの
ループス様症候群があらわれることがあるので、このような症状
で、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な
があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特
処置を行うこと。
に6ヵ月以上使用している長期投与例で多く報告されている。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
【薬効分類】６１５ 主としてグラム陽性・陰性菌、リケッチア、クラミジアに作用するもの
【医薬品名】ミノサイクリン塩酸塩（経口剤、注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪：
ループス様症候群：
全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪があらわれることがあるの
ループス様症候群があらわれることがあるので、このような症状
で、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な
があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特
処置を行うこと。
に6ヵ月以上使用している長期投与例で多く報告されている。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用