② 分析枠組み決定の際の比較対照技術の適切な選定

比較対照技術選定に関する事例

公表情報をもとに製薬協作成

パドセブ （エンホルツマブ ベドチン）
企業の主張のポイント(専門組織議事録より)
• 本試験において、各患者についてランダム化前に、本邦では、ドセタキセル、パクリタキセルの２剤のいずれかを医師が選択した。その後、ランダム化
によってパドセブ群、化学療法群に割り付けがなされ、化学療法群はさきに選択した薬剤が投与された。
• １つの薬剤のみを選択することは、その薬剤が該当治療全体を代表していることになり、複数の代表的な治療オプションがある場合は、実臨床との乖
離が大きくなる。
• ドセタキセル、パクリタキセルの２剤の治療効果の差は明確でないことから、両剤を比較対照技術とし、使用実態に基づいた加重平均による評価が適
切ではないかと考えている。
専門組織委員の使用実態に関する意見(専門組織議事録より)
• パクリタキセルとドセタキセルは同じ薬ではない。タキサン系ではあるのですけれども、同じ薬ではないですし、例えばパクリタキセルの場合はひまし
油が入っているので、いわゆるインフュージョン・リアクションの関係でいろいろな薬を前投与したり、ひまし油が入っていることによって回路を変え
なければいけないということがあるので、どうしても実臨床ではドセタキセルを選んでしまうというのが多いと思います。ですから、今回の例を見て
も、ドセタキセルのほうを選ぶ診療科というか、治験※の部分が多いということにはなると思います(※参考：国際共同第Ⅲ相試験 日本人集団にお
ける化学療法群48例の内訳：ドセタキセル36例、パクリタキセル12例、パドセブ申請資料より抜粋)。
• ドセタキセルのほうが一般的により使われているということであれば、使われているほうを対象として考えるという考え方もあるのかなという気がし
ております。
＜最終的に選択された比較対照技術＞ 基本分析：パクリタキセル

エンハーツ （トラスツズマブ デルクステカン）
「化学療法歴のあるHER2 陽性の手術不能又は再発乳癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」に係る主な論点
○ 比較対照技術について
（専門組織（１回目）の見解）
・ ラパチニブ＋カペシタビン併用療法は選択肢の一つであるが、各レジメン間の有効性に関するエビデンスが十分に示されていない。比較対照技術に
ついてはトラスツズマブ＋化学療法の組み合わせは広くおこなわれていることから最も安価な抗HER2薬であるトラスツズマブ＋化学療法の組み合
わせとするべき。
（企業からの不服意見）
・ 有効性に関するエビデンスが十分でない場合、比較対照技術は単一のレジメンとして最も広く使用されているラパチニブ＋カペシタビンを選択する
べき。
（専門組織（２回目）の見解）
・ 比較対照技術については、分析ガイドラインを踏まえ、比較対照技術については最も安価な抗HER2 薬であるトラスツズマブ＋化学療法 の組み合
わせとするべき。
※

※化学療法については、当該分析対象集団に対し、トラスツズマブと組み合わせて一般的に使用されることのあるもののうち、最も安価なものとする。

15